Tipo de progestágeno en terapia hormonal posmenopáusica y perfil de expresión génica en sangre (ProGEP)
2 de noviembre de 2011 actualizado por: University Hospital of North Norway
Tipo de progestágeno en terapia hormonal posmenopáusica y expresión génica en sangre
El propósito de este estudio es comparar la progesterona natural de la terapia hormonal posmenopáusica combinada con la que contiene progestágeno sintético (es decir,
acetato de clormadinona) a nivel del transcriptoma sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bodø, Noruega
- Gynecology center, Helse Nord
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas definidas como:
- 45 años < edad < 65 años
- Amenorreica durante ≥ 1 año
- Amenorreica durante < 1 año sin sangrado vaginal por abstinencia durante 3 meses consecutivos a pesar de un tratamiento con progestágenos cíclicos y/o niveles de estradiol en sangre ≤ 20 pg/mL y niveles de FSH en sangre ≥ 40 UI/mL
- Mujeres con ovariectomía bilateral
Mujeres que sufren al menos 1 síntoma posmenopáusico enumerado:
- Sofocos,
- Problemas de memoria y concentración,
- Cambios de humor,
- Insomnio,
- Incontinencia urinaria,
- sudoración nocturna,
- une dolores,
- Astenia.
- No uso de terapia hormonal (HT)
Usuario anterior de HT:
- Uso de TH < 3 meses - suspensión por 6 meses
- Uso de HT <= 1 año - parada por > 12 meses
- Si uso previo de derivados de soja en suplementos dietéticos: período de lavado = 3 meses
- Consentimiento informado firmado, después de haber recibido información oral y escrita sobre los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y sus limitaciones, incluido el seguimiento de 12 meses. Debe respetarse una demora entre la información y la firma del consentimiento escrito.
Criterio de exclusión:
- Usuarios anteriores de TH que han utilizado el tratamiento durante más de 1 año
- mujeres histerectomizadas
- Mujeres sin seguro médico (solo en centro francés)
- Antecedentes de accidente cardiovascular ya sea arterial o venoso.
- Presión arterial alta no tratada
- Enfermedad del higado
- Diabetes
- Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales y cáncer de colon.
- Antecedentes graves de cáncer de mama familiar definido como al menos 2 mujeres familiares de primer grado con diagnóstico de cáncer de mama antes de los 50 años
- Historia de mastalgia severa
- Historia de biopsia mamaria que muestra hiperplasia (con o sin atipia)
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Hiperplasia endometrial diagnosticada
- Enfermedad autoinmune (ej. lupus)
- Mujeres con trasplante de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Progesterona natural
Tratamiento combinado para la menopausia a base de progesterona natural
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200 mg/día de progesterona natural micronizada por vía oral (p.
Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/día transdérmico (es decir,
yeso) 17β-estradiol (p.
Estraderm® 50µg) durante un año
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Comparador activo: Acetato de clormadinona
Tratamiento combinado para la menopausia que contiene acetato de clormadinona
|
5 mg/día de acetato de clormadinona por vía oral (p.
Luteran® 5 mg)+ 0,05 mg/día transdérmico (es decir,
yeso) 17β-estradiol (p.
Estraderm® 50µg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de expresión génica en sangre total y glóbulos blancos después de 3 meses de tratamiento con TH
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses después del tratamiento
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0 y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida, proteoma, mediciones de variables hemostáticas plasmáticas
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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0,3,6 y 12 meses
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Perfil de expresión génica de sangre completa y glóbulos blancos después de 12 meses de tratamiento con TH
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses después del tratamiento
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0 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
- Director de estudio: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Progestágenos
- Progesterona
- Acetato de clormadinona
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT-2006-004462-14
- 2006-004462-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .