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绝经后激素治疗中的孕激素类型和血液基因表达谱 (ProGEP)

2011年11月2日 更新者:University Hospital of North Norway

绝经后激素治疗和血液基因表达中的孕激素类型

本研究的目的是比较联合绝经后激素治疗天然黄体酮与含有合成孕激素(即 chlormadinone acetate)在血液转录组水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bodø、挪威
        • Gynecology center, Helse Nord

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女定义为:

    • 45岁<年龄<65岁
    • 闭经≥1年
    • 闭经 < 1 年,尽管接​​受了周期性孕激素治疗,但连续 3 个月没有任何撤退性阴道出血和/或血雌二醇水平 ≤ 20 pg/mL 和血 FSH 水平 ≥ 40 UI/mL
    • 双侧卵巢切除的女性
  • 患有至少 1 种绝经后症状的女性:

    • 潮热,
    • 记忆力和注意力问题,
    • 情绪波动,
    • 失眠,
    • 尿失禁,
    • 夜间出汗,
    • 加入痛苦,
    • 乏力。
  • 不使用激素疗法 (HT)
  • 以前的 HT 用户:

    • HT 使用 < 3 个月 - 停止 6 个月
    • HT 使用 <= 1 年 - 停止 > 12 个月
  • 如果以前在膳食补充剂中使用过大豆衍生物:清除期 = 3 个月
  • 在收到有关研究目标、风险和收益及其限制(包括 12 个月的随访)的口头和书面信息后,签署知情同意书。 信息与书面同意书的签署之间应有延迟。

排除标准:

  • 使用治疗超过 1 年的过去 HT 用户
  • 子宫切除的妇女
  • 没有健康保险的妇女(仅在法国中心)
  • 动脉或静脉心血管意外史
  • 未经治疗的高血压
  • 肝病
  • 糖尿病
  • 除基底细胞皮肤癌和结肠癌外的癌症病史
  • 家族性乳腺癌的严重病史定义为至少 2 名女性直系亲属在 50 岁之前诊断出乳腺癌
  • 严重乳痛病史
  • 乳腺活检史显示增生(伴或不伴异型性)
  • 未确诊的阴道出血
  • 确诊子宫内膜增生
  • 自身免疫性疾病(例如 狼疮)
  • 接受肾移植的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:天然黄体酮
含有天然黄体酮的联合绝经期治疗
200 毫克/天口服微粉化天然黄体酮(例如 Utrogestan® 100 毫克)+ 0.05 毫克/天透皮(即 膏药)17β-雌二醇(例如 Estraderm® 50µg) 一年
有源比较器:醋酸氯地孕酮
含有醋酸氯地孕酮的更年期联合治疗
5 毫克/天口服醋酸氯地孕酮(例如 Luteran® 5mg)+ 0.05 mg/天透皮(即 膏药)17β-雌二醇(例如 Estraderm® 50µg)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HT 治疗 3 个月后的全血和白细胞基因表达谱
大体时间:治疗后 0 个月和 3 个月
治疗后 0 个月和 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量、蛋白质组、血浆止血变量测量
大体时间:0、3、6 和 12 个月
0、3、6 和 12 个月
HT 治疗 12 个月后的全血和白细胞基因表达谱
大体时间:治疗后 0 个月和 12 个月
治疗后 0 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eiliv Lund, MD, PhD、Institute of community medicine, Tromsø, Norway
  • 研究主任:Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD、Institute of community medicine, Tromsø, Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月12日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月2日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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