外傷後疼痛における噴霧モルヒネおよび静脈内モルヒネの有効性研究
2014年7月22日 更新者：Nouira、University of Monastir
救急科 (ED) における外傷後疼痛の管理における噴霧モルヒネと静脈内モルヒネの比較
救急科では、患者の 60% が急性の痛みを抱えています。 whoの勧告によれば、急性疼痛の適切な管理は公衆衛生上の優先事項です。 モルヒネの噴霧は小児では広く研究されていますが、成人ではあまり研究されていません。
これは、静脈内 (IV) 方法よりも迅速かつ低侵襲性の全身薬物送達のための非侵襲的ルートを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視覚的アナログ疼痛スケール(VAPS)による外傷後疼痛 ≥ 50%
- 年齢は8歳から50歳まで。
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) < 14、
- 重傷、
- 低血圧 : 収縮期血圧 < 90 mmhg、
- 徐呼吸 < 12 cpm または SaO2 < 90%、
- 慢性的な痛みの治療、
- 緊急症状が出てから6時間以内のアスピリンまたはパラセタモールによる治療、
- 鼻外傷、鼻炎、鼻閉塞、
- 協力する能力がない、
- アヘンアレルギー、
- 麻薬中毒、
- 妊娠、授乳、
- 重度の腎不全、肝不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：噴霧モルヒネ
無作為化後、患者は生理食塩水4mlで希釈したモルヒネ10mg（1ml）を6リットル/分の噴霧で10分間投与される。
患者の痛みが解消されない限り（VAPS 30%）、噴霧は 20 分ごとに 3 回体系的に繰り返されます。
さらに、患者はプラセボ (生理食塩水 5 ml) のボーラス IV を受けます。
鎮痛の目的が達成されなかった場合、IV プラセボ (2 ml) が 10 分ごとに繰り返されます。
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無作為化後、患者は生理食塩水4mlで希釈したモルヒネ10mg（1ml）を6リットル/分の噴霧で10分間投与される。
患者の痛みが解消されない限り（VAPS 30%）、噴霧は 20 分ごとに 3 回体系的に繰り返されます。
さらに、患者はプラセボ (生理食塩水 5 ml) のボーラス IV を受けます。
鎮痛の目的が達成されなかった場合、IV プラセボ (2 ml) が 10 分ごとに繰り返されます。
ランダム化後、患者は 5 mg の IV モルヒネ (5 ml) のボーラス投与を受けます。
その後、鎮痛の目的が達成されなかった場合（VAPS > 30%）、2mgのIVモルヒネ（2ml）が10分ごとに追加されます。
さらに、生理食塩水 (5ml) を 10 分間 6 l/min で噴霧し、患者の痛みが解消されない限り (VAPS >30%) を除き、20 分ごとに計画的に繰り返します。
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アクティブコンパレータ：モルヒネの静脈内投与
ランダム化後、患者は 5 mg の IV モルヒネ (5 ml) のボーラス投与を受けます。
その後、鎮痛の目的が達成されなかった場合（VAPS > 30%）、2mgのIVモルヒネ（2ml）が10分ごとに追加されます。
さらに、生理食塩水 (5ml) を 10 分間 6 l/min で噴霧し、患者の痛みが解消されない限り (VAPS >30%) を除き、20 分ごとに計画的に繰り返します。
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ランダム化後、患者は 5 mg の IV モルヒネ (5 ml) のボーラス投与を受けます。
その後、鎮痛の目的が達成されなかった場合（VAPS > 30%）、2mgのIVモルヒネ（2ml）が10分ごとに追加されます。
さらに、生理食塩水 (5ml) を 10 分間 6 l/min で噴霧し、患者の痛みが解消されない限り (VAPS >30%) を除き、20 分ごとに計画的に繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 解決率
時間枠：一時間
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解像度は VAPS <30% として定義されます。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の割合
時間枠：一時間
|
呼吸困難、皮膚の発疹、嘔吐、吐き気、かゆみ、めまい。
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一時間
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解決にかかる時間
時間枠：一時間
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解決時間は、プロトコルの開始から痛みが視覚アナログスケールで 30% 未満に減少するまでの時間として定義されます。
|
一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。