Estudo da eficácia da morfina nebulizada e da morfina intravenosa na dor pós-traumática
22 de julho de 2014 atualizado por: Nouira, University of Monastir
Morfina nebulizada versus morfina intravenosa no manejo da dor pós-traumática no departamento de emergência (DE)
No departamento de emergência, 60% dos pacientes têm dor aguda. O manejo adequado da dor aguda é uma prioridade de saúde pública de acordo com as recomendações da OMS. A morfina nebulizada foi extensivamente estudada em crianças, mas menos bem em adultos.
Oferece uma via não invasiva para administração sistêmica de medicamentos, mais rápida e menos invasiva do que o método intravenoso (IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor pós-traumática com escala visual analógica de dor (VAPS) ≥ 50%
- Idade entre 8 e 50 anos.
Critério de exclusão:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 14,
- Ferimento grave ,
- Hipotensão: pressão arterial sistólica < 90 mmhg,
- Bradipneia < 12 cpm ou SaO2 < 90%,
- Tratamento da dor crônica,
- Tratamento com aspirina ou paracetamol dentro de 6 horas após a apresentação de emergência,
- Trauma nasal, rinite, obstrução nasal,
- Incapacidade de cooperar,
- alergia a opiáceos,
- Dependência de drogas,
- Gravidez, amamentação,
- Insuficiência renal e hepática grave e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Morfina nebulizada
Após a randomização, os pacientes receberão 10 mg de morfina (1ml) diluídos em 4 ml de soro fisiológico e nebulizados a 6 l/min durante 10 min.
A nebulização será repetida sistematicamente 3 vezes a cada vinte minutos, a menos que a dor do paciente tenha sido resolvida (VAPS 30%).
Além disso, os pacientes recebem um bolus de placebo IV (5 ml de solução salina normal.
Placebo IV (2 ml) será repetido a cada 10 minutos se o objetivo da analgesia não for alcançado.
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Após a randomização, os pacientes receberão 10 mg de morfina (1ml) diluídos em 4 ml de soro fisiológico e nebulizados a 6 l/min durante 10 min.
A nebulização será repetida sistematicamente 3 vezes a cada vinte minutos, a menos que a dor do paciente tenha sido resolvida (VAPS 30%).
Além disso, os pacientes recebem um bolus de placebo IV (5 ml de solução salina normal.
Placebo IV (2 ml) será repetido a cada 10 minutos se o objetivo da analgesia não for alcançado.
Após a randomização, os pacientes receberão um bolus de 5 mg de morfina IV (5 ml.
Em seguida, 2mg de morfina IV (2ml) serão adicionados a cada 10 minutos caso o objetivo de analgesia não tenha sido alcançado (VAPS >30%).
Além disso, salina normal (5ml) é nebulizada com 6 l/min durante 10 min e será repetida sistematicamente a cada 20 minutos, a menos que a dor do paciente não tenha sido resolvida (VAPS >30%).
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Comparador Ativo: Morfina intravenosa
Após a randomização, os pacientes receberão um bolus de 5 mg de morfina IV (5 ml.
Em seguida, 2mg de morfina IV (2ml) serão adicionados a cada 10 minutos caso o objetivo de analgesia não tenha sido alcançado (VAPS >30%).
Além disso, salina normal (5ml) é nebulizada com 6 l/min durante 10 min e será repetida sistematicamente a cada 20 minutos, a menos que a dor do paciente não tenha sido resolvida (VAPS >30%).
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Após a randomização, os pacientes receberão um bolus de 5 mg de morfina IV (5 ml.
Em seguida, 2mg de morfina IV (2ml) serão adicionados a cada 10 minutos caso o objetivo de analgesia não tenha sido alcançado (VAPS >30%).
Além disso, salina normal (5ml) é nebulizada com 6 l/min durante 10 min e será repetida sistematicamente a cada 20 minutos, a menos que a dor do paciente não tenha sido resolvida (VAPS >30%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Taxa de resolução
Prazo: uma hora
|
a resolução é definida como VAPS <30%.
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uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de efeitos colaterais
Prazo: uma hora
|
Dispnéia, prurido cutâneo, vômito, náusea, prurido e tontura.
|
uma hora
|
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Tempo de resolução
Prazo: uma hora
|
O tempo de resolução é definido como o tempo entre o início do protocolo e a diminuição da dor para uma Escala Visual Analógica inferior a 30%
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Morphine
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