Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nebulizowanej i dożylnej morfiny w leczeniu bólu pourazowego

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Nouira, University of Monastir

Morfina w nebulizacji a morfina dożylna w leczeniu bólu pourazowego na oddziale ratunkowym (SOR)

Na oddziale ratunkowym 60% pacjentów odczuwa ostry ból. Właściwe postępowanie w ostrym bólu jest priorytetem zdrowia publicznego zgodnie z zaleceniami WHO. Nebulizowana morfina była szeroko badana u dzieci, ale gorzej u dorosłych.

Oferuje nieinwazyjną drogę ogólnoustrojowego dostarczania leków, szybszą i mniej inwazyjną niż metoda dożylna (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pourazowy z wizualną analogową skalą bólu (VAPS) ≥ 50%
  • Wiek od 8 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) < 14,
  • Ciężki uraz ,
  • Niedociśnienie: ciśnienie skurczowe krwi < 90 mmhg,
  • Bradypnea < 12 cpm lub SaO2 < 90%,
  • leczenie bólu przewlekłego,
  • Leczenie aspiryną lub paracetamolem w ciągu 6 godzin od zgłoszenia w nagłym przypadku,
  • Uraz nosa, nieżyt nosa, niedrożność nosa,
  • niezdolność do współpracy,
  • alergia na opiaty,
  • Uzależnienie od narkotyków,
  • Ciąża, karmienie piersią,
  • Ciężka niewydolność nerek i wątroby oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana morfina
Po randomizacji pacjenci otrzymają 10 mg morfiny (1 ml) rozcieńczonej w 4 ml soli fizjologicznej i nebulizowanej 6 l/min przez 10 min. Nebulizacja będzie powtarzana systematycznie 3 razy co dwadzieścia minut, chyba że ból pacjenta ustąpi (VAPS 30%). Ponadto pacjenci otrzymują bolus IV placebo (5 ml normalnej soli fizjologicznej. IV placebo (2 ml) będzie powtarzane co 10 minut, jeśli cel analgezji nie zostanie osiągnięty.
Lek: nebulizowana morfina
Po randomizacji pacjenci otrzymają 10 mg morfiny (1 ml) rozcieńczonej w 4 ml soli fizjologicznej i nebulizowanej 6 l/min przez 10 min. Nebulizacja będzie powtarzana systematycznie 3 razy co dwadzieścia minut, chyba że ból pacjenta ustąpi (VAPS 30%). Ponadto pacjenci otrzymują bolus IV placebo (5 ml normalnej soli fizjologicznej. IV placebo (2 ml) będzie powtarzane co 10 minut, jeśli cel analgezji nie zostanie osiągnięty.
Lek: Dożylna morfina
Po randomizacji pacjenci otrzymają bolus 5 mg morfiny IV (5 ml. Następnie co 10 minut będzie dodawane 2 mg morfiny IV (2 ml), jeśli cel analgezji nie został osiągnięty (VAPS >30%). Dodatkowo, normalna sól fizjologiczna (5 ml) jest nebulizowana 6 l/min przez 10 min i będzie powtarzana systematycznie co 20 minut, chyba że ból pacjenta nie ustąpił (VAPS >30%).
Aktywny komparator: Dożylna morfina
Po randomizacji pacjenci otrzymają bolus 5 mg morfiny IV (5 ml. Następnie co 10 minut będzie dodawane 2 mg morfiny IV (2 ml), jeśli cel analgezji nie został osiągnięty (VAPS >30%). Dodatkowo, normalna sól fizjologiczna (5 ml) jest nebulizowana 6 l/min przez 10 min i będzie powtarzana systematycznie co 20 minut, chyba że ból pacjenta nie ustąpił (VAPS >30%).
Lek: Dożylna morfina
Po randomizacji pacjenci otrzymają bolus 5 mg morfiny IV (5 ml. Następnie co 10 minut będzie dodawane 2 mg morfiny IV (2 ml), jeśli cel analgezji nie został osiągnięty (VAPS >30%). Dodatkowo, normalna sól fizjologiczna (5 ml) jest nebulizowana 6 l/min przez 10 min i będzie powtarzana systematycznie co 20 minut, chyba że ból pacjenta nie ustąpił (VAPS >30%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Współczynnik rozdzielczości
Ramy czasowe: jedna godzina
rozdzielczość jest zdefiniowana jako VAPS <30%.
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: jedna godzina
Duszność, wysypka skórna, wymioty, nudności, świąd i zawroty głowy.
jedna godzina
Czas rozwiązania
Ramy czasowe: jedna godzina
Czas rozwiązania definiuje się jako czas między rozpoczęciem protokołu a zmniejszeniem bólu do wartości wizualnej skali analogowej mniejszej niż 30%
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Morphine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj