Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av nebuliserat morfin och intravenöst morfin vid posttraumatisk smärta

22 juli 2014 uppdaterad av: Nouira, University of Monastir

Nebuliserat morfin kontra intravenöst morfin vid behandling av posttraumatisk smärta på akutmottagningen (ED)

På akutmottagningen har 60 % av patienterna en akut smärta. Lämplig hantering av akut smärta är en folkhälsoprioritet enligt vems rekommendationer. Nebuliserat morfin har studerats omfattande på barn men mindre väl hos vuxna.

Den erbjuder en icke-invasiv väg för systemisk läkemedelstillförsel, snabbare och mindre invasiv än intravenös (IV) metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Posttraumatisk smärta med visuell analog smärtskala (VAPS) ≥ 50 %
  • Ålder mellan 8 och 50 år.

Exklusions kriterier:

  • Glasgow komaskala (GCS) < 14,
  • Allvarlig skada,
  • Hypotension: systoliskt blodtryck < 90 mmhg,
  • Bradypné < 12 cpm eller SaO2 < 90 %,
  • Behandling av kronisk smärta,
  • Aspirin- eller paracetamolbehandling inom 6 timmar efter akut presentation,
  • Nasal trauma, rinit, nasal obstruktion,
  • oförmåga att samarbeta,
  • Opiatallergi,
  • Drogmissbruk,
  • Graviditet, amning,
  • Svår njur- och leversvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserat morfin
Efter randomisering kommer patienter att få 10 mg morfin (1 ml) utspädd i 4 ml normal koksaltlösning och nebuliserad med 6 l/min under 10 minuter. Nebulisering kommer att upprepas systematiskt 3 gånger var tjugonde minut om inte patientens smärta försvann (VAPS 30%). Dessutom får patienterna en bolus av IV placebo (5 ml normal koksaltlösning). IV placebo (2 ml) kommer att upprepas var 10:e minut om syftet med analgesin inte uppnåddes.
Läkemedel: nebuliserat morfin
Efter randomisering kommer patienter att få 10 mg morfin (1 ml) utspädd i 4 ml normal koksaltlösning och nebuliserad med 6 l/min under 10 minuter. Nebulisering kommer att upprepas systematiskt 3 gånger var tjugonde minut om inte patientens smärta försvann (VAPS 30%). Dessutom får patienterna en bolus av IV placebo (5 ml normal koksaltlösning). IV placebo (2 ml) kommer att upprepas var 10:e minut om syftet med analgesin inte uppnåddes.
Läkemedel: Intravenöst morfin
Efter randomisering kommer patienter att få en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Därefter tillsätts 2 mg IV morfin (2 ml) var tionde minut om målet för smärtlindring inte uppnåddes (VAPS >30%). Dessutom nebuliseras normal koksaltlösning (5 ml) med 6 l/min under 10 minuter och kommer att upprepas systematiskt var 20:e minut om inte patientens smärta inte försvann (VAPS >30%).
Aktiv komparator: Intravenöst morfin
Efter randomisering kommer patienter att få en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Därefter tillsätts 2 mg IV morfin (2 ml) var tionde minut om målet för smärtlindring inte uppnåddes (VAPS >30%). Dessutom nebuliseras normal koksaltlösning (5 ml) med 6 l/min under 10 minuter och kommer att upprepas systematiskt var 20:e minut om inte patientens smärta inte försvann (VAPS >30%).
Läkemedel: Intravenöst morfin
Efter randomisering kommer patienter att få en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Därefter tillsätts 2 mg IV morfin (2 ml) var tionde minut om målet för smärtlindring inte uppnåddes (VAPS >30%). Dessutom nebuliseras normal koksaltlösning (5 ml) med 6 l/min under 10 minuter och kommer att upprepas systematiskt var 20:e minut om inte patientens smärta inte försvann (VAPS >30%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Upplösningshastighet
Tidsram: en timme
upplösning definieras som VAPS <30%.
en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av biverkningar
Tidsram: en timme
Dyspné, kutan rush, kräkningar, illamående, klåda och yrsel.
en timme
Upplösningstid
Tidsram: en timme
Upplösningstid definieras som tiden mellan start av protokollet och smärtminskning till en visuell analog skala mindre än 30 %
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Morphine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk smärta

Kliniska prövningar på nebuliserat morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera