Wirksamkeitsstudie von vernebeltem Morphin und intravenösem Morphin bei posttraumatischen Schmerzen
22. Juli 2014 aktualisiert von: Nouira, University of Monastir
Vernebeltes Morphin versus intravenöses Morphin bei der Behandlung posttraumatischer Schmerzen in der Notaufnahme (ED)
In der Notaufnahme haben 60 % der Patienten akute Schmerzen. Eine angemessene Behandlung akuter Schmerzen ist laut WHO-Empfehlungen eine Priorität für die öffentliche Gesundheit. Vernebeltes Morphin wurde ausführlich bei Kindern untersucht, bei Erwachsenen jedoch weniger gut.
Es bietet einen nicht-invasiven Weg zur systemischen Arzneimittelverabreichung, der schneller und weniger invasiv ist als die intravenöse (IV) Methode.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Posttraumatischer Schmerz mit visueller analoger Schmerzskala (VAPS) ≥ 50 %
- Alter zwischen 8 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala (GCS)< 14,
- Schwere Verletzung ,
- Hypotonie: systolischer Blutdruck < 90 mmhg,
- Bradypnoe < 12 cpm oder SaO2< 90 %,
- Behandlung chronischer Schmerzen,
- Behandlung mit Aspirin oder Paracetamol innerhalb von 6 Stunden nach der Notfallvorstellung,
- Nasentrauma, Rhinitis, Nasenverstopfung,
- Unfähigkeit zur Mitwirkung,
- Opiatallergie,
- Drogenabhängigkeit,
- Schwangerschaft, Stillzeit,
- Schweres Nieren- und Leberversagen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vernebeltes Morphin
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten 10 mg Morphin (1 ml), verdünnt in 4 ml normaler Kochsalzlösung und vernebelt mit 6 l/min über 10 Minuten.
Die Vernebelung wird systematisch dreimal alle zwanzig Minuten wiederholt, sofern die Schmerzen des Patienten nicht behoben wurden (VAPS 30 %).
Darüber hinaus erhalten die Patienten einen Placebo-Bolus intravenös (5 ml normale Kochsalzlösung).
IV-Placebo (2 ml) wird alle 10 Minuten wiederholt, wenn das Ziel der Analgesie nicht erreicht wurde.
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Nach der Randomisierung erhalten die Patienten 10 mg Morphin (1 ml), verdünnt in 4 ml normaler Kochsalzlösung und vernebelt mit 6 l/min über 10 Minuten.
Die Vernebelung wird systematisch dreimal alle zwanzig Minuten wiederholt, sofern die Schmerzen des Patienten nicht behoben wurden (VAPS 30 %).
Darüber hinaus erhalten die Patienten einen Placebo-Bolus intravenös (5 ml normale Kochsalzlösung).
IV-Placebo (2 ml) wird alle 10 Minuten wiederholt, wenn das Ziel der Analgesie nicht erreicht wurde.
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten einen Bolus von 5 mg intravenös verabreichtem Morphin (5 ml).
Anschließend werden alle 10 Minuten 2 mg intravenöses Morphin (2 ml) hinzugefügt, wenn das Ziel der Analgesie nicht erreicht wurde (VAPS > 30 %).
Darüber hinaus wird normale Kochsalzlösung (5 ml) 10 Minuten lang mit 6 l/min vernebelt und systematisch alle 20 Minuten wiederholt, es sei denn, die Schmerzen des Patienten ließen sich nicht bessern (VAPS > 30 %).
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Aktiver Komparator: Intravenöses Morphin
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten einen Bolus von 5 mg intravenös verabreichtem Morphin (5 ml).
Anschließend werden alle 10 Minuten 2 mg intravenöses Morphin (2 ml) hinzugefügt, wenn das Ziel der Analgesie nicht erreicht wurde (VAPS > 30 %).
Darüber hinaus wird normale Kochsalzlösung (5 ml) 10 Minuten lang mit 6 l/min vernebelt und systematisch alle 20 Minuten wiederholt, es sei denn, die Schmerzen des Patienten ließen sich nicht bessern (VAPS > 30 %).
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Nach der Randomisierung erhalten die Patienten einen Bolus von 5 mg intravenös verabreichtem Morphin (5 ml).
Anschließend werden alle 10 Minuten 2 mg intravenöses Morphin (2 ml) hinzugefügt, wenn das Ziel der Analgesie nicht erreicht wurde (VAPS > 30 %).
Darüber hinaus wird normale Kochsalzlösung (5 ml) 10 Minuten lang mit 6 l/min vernebelt und systematisch alle 20 Minuten wiederholt, es sei denn, die Schmerzen des Patienten ließen sich nicht bessern (VAPS > 30 %).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Auflösungsrate
Zeitfenster: eine Stunde
|
Die Auflösung ist als VAPS <30 % definiert.
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eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: eine Stunde
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Dyspnoe, Hautausschlag, Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Schwindel.
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eine Stunde
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Lösungszeit
Zeitfenster: eine Stunde
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Die Auflösungszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Protokolls und dem Rückgang der Schmerzen auf eine visuelle Analogskala von weniger als 30 %.
|
eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Morphine
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