Werkzaamheidsstudie van vernevelde morfine en intraveneuze morfine bij posttraumatische pijn
22 juli 2014 bijgewerkt door: Nouira, University of Monastir
Vernevelde morfine versus intraveneuze morfine bij de behandeling van posttraumatische pijn op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
Op de spoedeisende hulp heeft 60% van de patiënten acute pijn. Passend beheer van acute pijn is een prioriteit voor de volksgezondheid volgens de aanbevelingen van de WHO. Vernevelde morfine is uitgebreid bestudeerd bij kinderen, maar minder goed bij volwassenen.
Het biedt een niet-invasieve route voor systemische medicijnafgifte, sneller en minder invasief dan de intraveneuze (IV) methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Posttraumatische pijn met visuele analoge pijnschaal (VAPS) ≥ 50%
- Leeftijd tussen 8 en 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow-comaschaal (GCS) < 14,
- Ernstige verwonding ,
- Hypotensie: systolische bloeddruk < 90 mmhg,
- Bradypneu < 12 cpm of SaO2 < 90%,
- Chronische pijnbehandeling,
- Aspirine- of paracetamolbehandeling binnen 6 uur na presentatie van de noodsituatie,
- Neustrauma, rhinitis, neusobstructie,
- Onvermogen om mee te werken,
- opiaat allergie,
- Drugsverslaving,
- Zwangerschap, borstvoeding,
- Ernstig nier- en leverfalen en chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelde morfine
Na randomisatie krijgen patiënten 10 mg morfine (1 ml) verdund in 4 ml normale zoutoplossing en verneveld met 6 l/min gedurende 10 minuten.
De verneveling wordt systematisch 3 keer per twintig minuten herhaald, tenzij de pijn van de patiënt is verdwenen (VAPS 30%).
Bovendien krijgen patiënten een bolus van IV placebo (5 ml normale zoutoplossing.
IV placebo (2 ml) wordt elke 10 minuten herhaald als het doel van analgesie niet werd bereikt.
|
Na randomisatie krijgen patiënten 10 mg morfine (1 ml) verdund in 4 ml normale zoutoplossing en verneveld met 6 l/min gedurende 10 minuten.
De verneveling wordt systematisch 3 keer per twintig minuten herhaald, tenzij de pijn van de patiënt is verdwenen (VAPS 30%).
Bovendien krijgen patiënten een bolus van IV placebo (5 ml normale zoutoplossing.
IV placebo (2 ml) wordt elke 10 minuten herhaald als het doel van analgesie niet werd bereikt.
Na randomisatie krijgen patiënten een bolus van 5 mg intraveneuze morfine (5 ml.
Vervolgens wordt om de 10 minuten 2 mg intraveneuze morfine (2 ml) toegevoegd als het doel van analgesie niet is bereikt (VAPS >30%).
Bovendien wordt normale zoutoplossing (5 ml) verneveld met 6 l/mn gedurende 10 minuten en wordt systematisch elke 20 minuten herhaald, tenzij de pijn van de patiënt niet is verdwenen (VAPS >30%).
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze morfine
Na randomisatie krijgen patiënten een bolus van 5 mg intraveneuze morfine (5 ml.
Vervolgens wordt om de 10 minuten 2 mg intraveneuze morfine (2 ml) toegevoegd als het doel van analgesie niet is bereikt (VAPS >30%).
Bovendien wordt normale zoutoplossing (5 ml) verneveld met 6 l/mn gedurende 10 minuten en wordt systematisch elke 20 minuten herhaald, tenzij de pijn van de patiënt niet is verdwenen (VAPS >30%).
|
Na randomisatie krijgen patiënten een bolus van 5 mg intraveneuze morfine (5 ml.
Vervolgens wordt om de 10 minuten 2 mg intraveneuze morfine (2 ml) toegevoegd als het doel van analgesie niet is bereikt (VAPS >30%).
Bovendien wordt normale zoutoplossing (5 ml) verneveld met 6 l/mn gedurende 10 minuten en wordt systematisch elke 20 minuten herhaald, tenzij de pijn van de patiënt niet is verdwenen (VAPS >30%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Oplossingspercentage
Tijdsspanne: een uur
|
resolutie is gedefinieerd als VAPS <30%.
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: een uur
|
Dyspnoe, cutane rush, braken, misselijkheid, jeuk en duizeligheid.
|
een uur
|
|
Resolutie tijd
Tijdsspanne: een uur
|
Oplostijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het starten van het protocol en pijnvermindering tot een Visueel Analoge Schaal van minder dan 30%
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Morphine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .