Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av nebulisert morfin og intravenøs morfin ved posttraumatisk smerte

22. juli 2014 oppdatert av: Nouira, University of Monastir

Forstøvet morfin versus intravenøs morfin i behandling av posttraumatisk smerte i akuttmottaket (ED)

I akuttmottaket har 60 % av pasientene en akutt smerte. Riktig behandling av akutte smerter er en folkehelseprioritet i henhold til hvems anbefalinger. Forstøvet morfin har blitt grundig studert hos barn, men mindre godt hos voksne.

Den tilbyr en ikke-invasiv rute for systemisk medikamentlevering, raskere og mindre invasiv enn intravenøs (IV) metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posttraumatisk smerte med visuell analog smerteskala (VAPS) ≥ 50 %
  • Alder mellom 8 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow komaskala (GCS)< 14,
  • Alvorlig skade,
  • Hypotensjon: systolisk blodtrykk < 90 mmhg,
  • Bradypnea < 12 cpm eller SaO2 < 90 %,
  • Behandling av kronisk smerte,
  • Aspirin- eller paracetamolbehandling innen 6 timer etter akuttpresentasjon,
  • Nasal traume, rhinitt, neseobstruksjon,
  • Manglende evne til å samarbeide,
  • Opiatallergi,
  • Dopavhengighet,
  • Graviditet, amming,
  • Alvorlig nyre- og leversvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet morfin
Etter randomisering vil pasientene få 10 mg morfin (1 ml) fortynnet i 4 ml vanlig saltvann og forstøves med 6 l/min i løpet av 10 min. Nebulisering vil bli gjentatt systematisk 3 ganger hvert tjuende minutt med mindre pasientens smerte ble forsvunnet (VAPS 30%). I tillegg får pasientene en bolus med IV placebo (5 ml normalt saltvann. IV placebo (2 ml) vil bli gjentatt hvert 10. minutt hvis målet med analgesi ikke ble nådd.
Legemiddel: forstøvet morfin
Etter randomisering vil pasientene få 10 mg morfin (1 ml) fortynnet i 4 ml vanlig saltvann og forstøves med 6 l/min i løpet av 10 min. Nebulisering vil bli gjentatt systematisk 3 ganger hvert tjuende minutt med mindre pasientens smerte ble forsvunnet (VAPS 30%). I tillegg får pasientene en bolus med IV placebo (5 ml normalt saltvann. IV placebo (2 ml) vil bli gjentatt hvert 10. minutt hvis målet med analgesi ikke ble nådd.
Legemiddel: Intravenøs morfin
Etter randomisering vil pasientene få en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Deretter vil 2mg IV morfin (2ml) tilsettes hvert 10. minutt hvis målet med analgesi ikke ble nådd (VAPS >30%). I tillegg forstøves normal saltvann (5 ml) med 6 l/min i løpet av 10 min og vil bli gjentatt systematisk hvert 20. minutt med mindre pasientens smerte ikke ble løst (VAPS >30%).
Aktiv komparator: Intravenøs morfin
Etter randomisering vil pasientene få en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Deretter vil 2mg IV morfin (2ml) tilsettes hvert 10. minutt hvis målet med analgesi ikke ble nådd (VAPS >30%). I tillegg forstøves normal saltvann (5 ml) med 6 l/min i løpet av 10 min og vil bli gjentatt systematisk hvert 20. minutt med mindre pasientens smerte ikke ble løst (VAPS >30%).
Legemiddel: Intravenøs morfin
Etter randomisering vil pasientene få en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Deretter vil 2mg IV morfin (2ml) tilsettes hvert 10. minutt hvis målet med analgesi ikke ble nådd (VAPS >30%). I tillegg forstøves normal saltvann (5 ml) med 6 l/min i løpet av 10 min og vil bli gjentatt systematisk hvert 20. minutt med mindre pasientens smerte ikke ble løst (VAPS >30%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Oppløsningshastighet
Tidsramme: en time
oppløsning er definert som VAPS <30%.
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: en time
Dyspné, kutant rush, oppkast, kvalme, kløe og svimmelhet.
en time
Oppløsningstid
Tidsramme: en time
Oppløsningstid er definert som tiden mellom starten av protokollen og smertereduksjon til en visuell analog skala mindre enn 30 %
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Morphine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere