Исследование эффективности распыленного морфина и внутривенного морфина при посттравматической боли
22 июля 2014 г. обновлено: Nouira, University of Monastir
Распыляемый морфин по сравнению с внутривенным морфином при лечении посттравматической боли в отделении неотложной помощи (ЭД)
В отделении неотложной помощи у 60% пациентов возникает острая боль. Надлежащее лечение острой боли является приоритетом общественного здравоохранения в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Распыляемый морфин широко изучался у детей, но менее хорошо у взрослых.
Он предлагает неинвазивный способ системной доставки лекарств, более быстрый и менее инвазивный, чем внутривенный (IV) метод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Посттравматическая боль по визуальной аналоговой шкале боли (VAPS) ≥ 50%
- Возраст от 8 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 14,
- Тяжелая травма,
- Гипотензия: систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.,
- Брадипноэ < 12 циклов в минуту или SaO2 < 90%,
- Лечение хронической боли,
- Лечение аспирином или парацетамолом в течение 6 часов после обращения за неотложной помощью,
- Травмы носа, ринит, заложенность носа,
- Неспособность к сотрудничеству,
- Аллергия на опиаты,
- Наркотическая зависимость,
- Беременность, грудное вскармливание,
- Тяжелая почечная и печеночная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распыленный морфин
После рандомизации пациенты будут получать 10 мг морфина (1 мл), разведенного в 4 мл физиологического раствора, и распылять 6 л/мин в течение 10 мин.
Распыление будет повторяться систематически 3 раза каждые двадцать минут, пока боль пациента не исчезнет (VAPS 30%).
Кроме того, пациенты получают внутривенно болюсно плацебо (5 мл физиологического раствора.
Внутривенное введение плацебо (2 мл) будет повторяться каждые 10 минут, если цель обезболивания не будет достигнута.
|
После рандомизации пациенты будут получать 10 мг морфина (1 мл), разведенного в 4 мл физиологического раствора, и распылять 6 л/мин в течение 10 мин.
Распыление будет повторяться систематически 3 раза каждые двадцать минут, пока боль пациента не исчезнет (VAPS 30%).
Кроме того, пациенты получают внутривенно болюсно плацебо (5 мл физиологического раствора.
Внутривенное введение плацебо (2 мл) будет повторяться каждые 10 минут, если цель обезболивания не будет достигнута.
После рандомизации пациенты получат болюсно 5 мг морфина внутривенно (5 мл.
Затем каждые 10 минут будут добавляться 2 мг морфина внутривенно (2 мл), если цель обезболивания не была достигнута (VAPS>30%).
Кроме того, вводят физиологический раствор (5 мл) со скоростью 6 л/мин в течение 10 минут и систематически повторяют каждые 20 минут, если боль пациента не исчезнет (VAPS>30%).
|
|
Активный компаратор: Внутривенный морфин
После рандомизации пациенты получат болюсно 5 мг морфина внутривенно (5 мл.
Затем каждые 10 минут будут добавляться 2 мг морфина внутривенно (2 мл), если цель обезболивания не была достигнута (VAPS>30%).
Кроме того, вводят физиологический раствор (5 мл) со скоростью 6 л/мин в течение 10 минут и систематически повторяют каждые 20 минут, если боль пациента не исчезнет (VAPS>30%).
|
После рандомизации пациенты получат болюсно 5 мг морфина внутривенно (5 мл.
Затем каждые 10 минут будут добавляться 2 мг морфина внутривенно (2 мл), если цель обезболивания не была достигнута (VAPS>30%).
Кроме того, вводят физиологический раствор (5 мл) со скоростью 6 л/мин в течение 10 минут и систематически повторяют каждые 20 минут, если боль пациента не исчезнет (VAPS>30%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Скорость разрешения
Временное ограничение: один час
|
разрешение определяется как VAPS <30%.
|
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: один час
|
Одышка, кожная сыпь, рвота, тошнота, зуд и головокружение.
|
один час
|
|
Время разрешения
Временное ограничение: один час
|
Время разрешения определяется как время между началом протокола и уменьшением боли до визуальной аналоговой шкалы менее 30%.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Morphine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .