雾化吗啡与静脉注射吗啡治疗创伤后疼痛的疗效研究
2014年7月22日 更新者：Nouira、University of Monastir
雾化吗啡与静脉注射吗啡在急诊科 (ED) 创伤后疼痛管理中的比较
在急诊科，60% 的患者有急性疼痛。 根据世卫组织的建议，适当管理急性疼痛是公共卫生的优先事项。 雾化吗啡已在儿童中进行了广泛研究，但在成人中研究较少。
它为全身药物输送提供了一种非侵入性途径，比静脉内 (IV) 方法更快速、侵入性更小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤后疼痛视觉模拟疼痛量表（VAPS）≥50%
- 年龄介于 8 至 50 岁之间。
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS)< 14，
- 重伤，
- 低血压：血液收缩压 < 90 mmhg，
- 呼吸过缓 < 12 cpm 或 SaO2< 90%，
- 慢性疼痛治疗，
- 紧急就诊后 6 小时内接受阿司匹林或扑热息痛治疗，
- 鼻外伤、鼻炎、鼻塞、
- 无法合作，
- 阿片过敏，
- 毒瘾，
- 怀孕、哺乳、
- 严重的肾脏和肝脏功能衰竭以及慢性阻塞性肺病（COPD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雾化吗啡
随机分组后，患者将接受 10 毫克吗啡（1 毫升）稀释在 4 毫升生理盐水中，并在 10 分钟内以 6 升/分钟雾化。
雾化将每 20 分钟系统地重复 3 次，除非患者疼痛得到解决（VAPS 30%）。
此外，患者接受静脉推注安慰剂（5 毫升生理盐水。
如果未达到镇痛目标，将每 10 分钟重复静脉注射安慰剂（2 毫升）。
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随机分组后，患者将接受 10 毫克吗啡（1 毫升）稀释在 4 毫升生理盐水中，并在 10 分钟内以 6 升/分钟雾化。
雾化将每 20 分钟系统地重复 3 次，除非患者疼痛得到解决（VAPS 30%）。
此外，患者接受静脉推注安慰剂（5 毫升生理盐水。
如果未达到镇痛目标，将每 10 分钟重复静脉注射安慰剂（2 毫升）。
随机分组后，患者将接受 5 毫克静脉注射吗啡（5 毫升。
然后，如果没有达到镇痛目标（VAPS>30%），则每10分钟加入2mg IV吗啡（2ml）。
此外，生理盐水 (5ml) 在 10 分钟内以 6 l/mn 雾化，并且将每 20 分钟系统地重复一次，除非患者的疼痛没有得到解决 (VAPS >30%)。
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有源比较器：静脉吗啡
随机分组后，患者将接受 5 毫克静脉注射吗啡（5 毫升。
然后，如果没有达到镇痛目标（VAPS>30%），则每10分钟加入2mg IV吗啡（2ml）。
此外，生理盐水 (5ml) 在 10 分钟内以 6 l/mn 雾化，并且将每 20 分钟系统地重复一次，除非患者的疼痛没有得到解决 (VAPS >30%)。
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随机分组后，患者将接受 5 毫克静脉注射吗啡（5 毫升。
然后，如果没有达到镇痛目标（VAPS>30%），则每10分钟加入2mg IV吗啡（2ml）。
此外，生理盐水 (5ml) 在 10 分钟内以 6 l/mn 雾化，并且将每 20 分钟系统地重复一次，除非患者的疼痛没有得到解决 (VAPS >30%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、分辨率
大体时间：一小时
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分辨率定义为 VAPS <30%。
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用率
大体时间：一小时
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呼吸困难、皮肤潮红、呕吐、恶心、瘙痒和头晕。
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一小时
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解决时间
大体时间：一小时
|
解决时间定义为协议开始与疼痛减少到视觉模拟量表小于 30% 之间的时间
|
一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后疼痛的临床试验
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