- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01123551
Estudio de eficacia de la morfina nebulizada y la morfina intravenosa en el dolor postraumático
Morfina nebulizada versus morfina intravenosa en el manejo del dolor postraumático en el departamento de emergencias (SU)
En el servicio de urgencias, el 60% de los pacientes tienen un dolor agudo. El manejo adecuado del dolor agudo es una prioridad de salud pública según las recomendaciones de la oms. La morfina nebulizada se ha estudiado ampliamente en niños, pero menos en adultos.
Ofrece una vía no invasiva para la administración sistémica de fármacos, más rápida y menos invasiva que el método intravenoso (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor postraumático con escala analógica visual del dolor (VAPS) ≥ 50%
- Edad entre 8 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 14,
- Herida severa ,
- Hipotensión: presión arterial sistólica < 90 mmhg,
- Bradipnea < 12 cpm o SaO2 < 90%,
- Tratamiento del dolor crónico,
- Tratamiento con aspirina o paracetamol dentro de las 6 horas posteriores a la presentación de emergencia,
- Trauma nasal, rinitis, obstrucción nasal,
- Incapacidad para cooperar,
- alergia a los opiáceos,
- Drogadicción,
- Embarazo, lactancia,
- Insuficiencia renal y hepática grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Morfina nebulizada
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán 10 mg de morfina (1 ml) diluidos en 4 ml de solución salina normal y nebulizados con 6 l/mn durante 10 min.
La nebulización se repetirá sistemáticamente 3 veces cada veinte minutos salvo resolución del dolor del paciente (VAPS 30%).
Además, los pacientes reciben un bolo de placebo intravenoso (5 ml de solución salina normal.
Se repetirá el placebo intravenoso (2 ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia.
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Después de la aleatorización, los pacientes recibirán 10 mg de morfina (1 ml) diluidos en 4 ml de solución salina normal y nebulizados con 6 l/mn durante 10 min.
La nebulización se repetirá sistemáticamente 3 veces cada veinte minutos salvo resolución del dolor del paciente (VAPS 30%).
Además, los pacientes reciben un bolo de placebo intravenoso (5 ml de solución salina normal.
Se repetirá el placebo intravenoso (2 ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un bolo de 5 mg de morfina IV (5 ml.
Posteriormente se añadirán 2mg de morfina IV (2ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia (VAPS >30%).
Además, se nebuliza solución salina normal (5ml) a razón de 6 l/min durante 10 min y se repetirá sistemáticamente cada 20 minutos salvo que no se resuelva el dolor del paciente (VAPS >30%).
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Comparador activo: Morfina intravenosa
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un bolo de 5 mg de morfina IV (5 ml.
Posteriormente se añadirán 2mg de morfina IV (2ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia (VAPS >30%).
Además, se nebuliza solución salina normal (5ml) a razón de 6 l/min durante 10 min y se repetirá sistemáticamente cada 20 minutos salvo que no se resuelva el dolor del paciente (VAPS >30%).
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Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un bolo de 5 mg de morfina IV (5 ml.
Posteriormente se añadirán 2mg de morfina IV (2ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia (VAPS >30%).
Además, se nebuliza solución salina normal (5ml) a razón de 6 l/min durante 10 min y se repetirá sistemáticamente cada 20 minutos salvo que no se resuelva el dolor del paciente (VAPS >30%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. Tasa de resolución
Periodo de tiempo: una hora
|
la resolución se define como VAPS <30%.
|
una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: una hora
|
Disnea, ráfagas cutáneas, vómitos, náuseas, prurito y mareos.
|
una hora
|
Tiempo de resolucion
Periodo de tiempo: una hora
|
El tiempo de resolución se define como el tiempo entre el inicio del protocolo y la disminución del dolor a una Escala Analógica Visual inferior al 30%
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Morphine
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