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Estudio de eficacia de la morfina nebulizada y la morfina intravenosa en el dolor postraumático

22 de julio de 2014 actualizado por: Nouira, University of Monastir

Morfina nebulizada versus morfina intravenosa en el manejo del dolor postraumático en el departamento de emergencias (SU)

En el servicio de urgencias, el 60% de los pacientes tienen un dolor agudo. El manejo adecuado del dolor agudo es una prioridad de salud pública según las recomendaciones de la oms. La morfina nebulizada se ha estudiado ampliamente en niños, pero menos en adultos.

Ofrece una vía no invasiva para la administración sistémica de fármacos, más rápida y menos invasiva que el método intravenoso (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monastir, Túnez, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor postraumático con escala analógica visual del dolor (VAPS) ≥ 50%
  • Edad entre 8 y 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow (GCS) < 14,
  • Herida severa ,
  • Hipotensión: presión arterial sistólica < 90 mmhg,
  • Bradipnea < 12 cpm o SaO2 < 90%,
  • Tratamiento del dolor crónico,
  • Tratamiento con aspirina o paracetamol dentro de las 6 horas posteriores a la presentación de emergencia,
  • Trauma nasal, rinitis, obstrucción nasal,
  • Incapacidad para cooperar,
  • alergia a los opiáceos,
  • Drogadicción,
  • Embarazo, lactancia,
  • Insuficiencia renal y hepática grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina nebulizada
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán 10 mg de morfina (1 ml) diluidos en 4 ml de solución salina normal y nebulizados con 6 l/mn durante 10 min. La nebulización se repetirá sistemáticamente 3 veces cada veinte minutos salvo resolución del dolor del paciente (VAPS 30%). Además, los pacientes reciben un bolo de placebo intravenoso (5 ml de solución salina normal. Se repetirá el placebo intravenoso (2 ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán 10 mg de morfina (1 ml) diluidos en 4 ml de solución salina normal y nebulizados con 6 l/mn durante 10 min. La nebulización se repetirá sistemáticamente 3 veces cada veinte minutos salvo resolución del dolor del paciente (VAPS 30%). Además, los pacientes reciben un bolo de placebo intravenoso (5 ml de solución salina normal. Se repetirá el placebo intravenoso (2 ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un bolo de 5 mg de morfina IV (5 ml. Posteriormente se añadirán 2mg de morfina IV (2ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia (VAPS >30%). Además, se nebuliza solución salina normal (5ml) a razón de 6 l/min durante 10 min y se repetirá sistemáticamente cada 20 minutos salvo que no se resuelva el dolor del paciente (VAPS >30%).
Comparador activo: Morfina intravenosa
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un bolo de 5 mg de morfina IV (5 ml. Posteriormente se añadirán 2mg de morfina IV (2ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia (VAPS >30%). Además, se nebuliza solución salina normal (5ml) a razón de 6 l/min durante 10 min y se repetirá sistemáticamente cada 20 minutos salvo que no se resuelva el dolor del paciente (VAPS >30%).
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un bolo de 5 mg de morfina IV (5 ml. Posteriormente se añadirán 2mg de morfina IV (2ml) cada 10 minutos si no se alcanza el objetivo de analgesia (VAPS >30%). Además, se nebuliza solución salina normal (5ml) a razón de 6 l/min durante 10 min y se repetirá sistemáticamente cada 20 minutos salvo que no se resuelva el dolor del paciente (VAPS >30%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tasa de resolución
Periodo de tiempo: una hora
la resolución se define como VAPS <30%.
una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: una hora
Disnea, ráfagas cutáneas, vómitos, náuseas, prurito y mareos.
una hora
Tiempo de resolucion
Periodo de tiempo: una hora
El tiempo de resolución se define como el tiempo entre el inicio del protocolo y la disminución del dolor a una Escala Analógica Visual inferior al 30%
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor Postraumático

Ensayos clínicos sobre morfina nebulizada

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