Studie účinnosti nebulizovaného morfia a intravenózního morfia u posttraumatické bolesti
22. července 2014 aktualizováno: Nouira, University of Monastir
Nebulizovaný morfin versus intravenózní morfin v léčbě posttraumatické bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED)
Na pohotovosti má 60 % pacientů akutní bolest. Vhodná léčba akutní bolesti je prioritou veřejného zdraví podle doporučení koho. Nebulizovaný morfin byl rozsáhle studován u dětí, ale méně dobře u dospělých.
Nabízí neinvazivní cestu pro systémové podávání léků, rychlejší a méně invazivní než intravenózní (IV) metoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posttraumatická bolest s vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAPS) ≥ 50 %
- Věk mezi 8 a 50 lety.
Kritéria vyloučení:
- Glasgow coma scale (GCS) < 14,
- Těžké zranění,
- Hypotenze: krevní systolický tlak < 90 mmhg,
- Bradypnea < 12 cpm nebo SaO2 < 90 %,
- Léčba chronické bolesti,
- Léčba aspirinem nebo paracetamolem do 6 hodin od nouzového stavu,
- Poranění nosu, rýma, obstrukce nosu,
- Neschopnost spolupracovat,
- Alergie na opiáty,
- Drogová závislost,
- Těhotenství, kojení,
- Těžké selhání ledvin a jater a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný morfin
Po randomizaci dostanou pacienti 10 mg morfinu (1 ml) naředěného ve 4 ml normálního fyziologického roztoku a nebulizovaného 6 l/min po dobu 10 minut.
Nebulizace se bude systematicky opakovat 3krát každých dvacet minut, pokud bolest pacienta neustoupí (VAPS 30 %).
Kromě toho pacienti dostávají bolus intravenózního placeba (5 ml normálního fyziologického roztoku.
IV placebo (2 ml) se bude opakovat každých 10 minut, pokud nebylo dosaženo cíle analgezie.
|
Po randomizaci dostanou pacienti 10 mg morfinu (1 ml) naředěného ve 4 ml normálního fyziologického roztoku a nebulizovaného 6 l/min po dobu 10 minut.
Nebulizace se bude systematicky opakovat 3krát každých dvacet minut, pokud bolest pacienta neustoupí (VAPS 30 %).
Kromě toho pacienti dostávají bolus intravenózního placeba (5 ml normálního fyziologického roztoku.
IV placebo (2 ml) se bude opakovat každých 10 minut, pokud nebylo dosaženo cíle analgezie.
Po randomizaci dostanou pacienti bolus 5 mg IV morfinu (5 ml.
Poté se každých 10 minut přidají 2 mg morfinu IV (2 ml), pokud nebylo dosaženo cíle analgezie (VAPS > 30 %).
Kromě toho se normální fyziologický roztok (5 ml) rozprašuje 6 l/min po dobu 10 minut a bude se systematicky opakovat každých 20 minut, pokud bolest pacienta neustoupila (VAPS > 30 %).
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní morfin
Po randomizaci dostanou pacienti bolus 5 mg IV morfinu (5 ml.
Poté se každých 10 minut přidají 2 mg morfinu IV (2 ml), pokud nebylo dosaženo cíle analgezie (VAPS > 30 %).
Kromě toho se normální fyziologický roztok (5 ml) rozprašuje 6 l/min po dobu 10 minut a bude se systematicky opakovat každých 20 minut, pokud bolest pacienta neustoupila (VAPS > 30 %).
|
Po randomizaci dostanou pacienti bolus 5 mg IV morfinu (5 ml.
Poté se každých 10 minut přidají 2 mg morfinu IV (2 ml), pokud nebylo dosaženo cíle analgezie (VAPS > 30 %).
Kromě toho se normální fyziologický roztok (5 ml) rozprašuje 6 l/min po dobu 10 minut a bude se systematicky opakovat každých 20 minut, pokud bolest pacienta neustoupila (VAPS > 30 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Míra rozlišení
Časové okno: jedna hodina
|
rozlišení je definováno jako VAPS <30 %.
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra vedlejších účinků
Časové okno: jedna hodina
|
Dušnost, kožní spěch, zvracení, nevolnost, pruritus a závratě.
|
jedna hodina
|
|
Doba rozlišení
Časové okno: jedna hodina
|
Doba rozlišení je definována jako doba mezi zahájením protokolu a snížením bolesti na vizuální analogovou stupnici menší než 30 %
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Morphine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .