Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af forstøvet morfin og intravenøs morfin ved posttraumatisk smerte

22. juli 2014 opdateret af: Nouira, University of Monastir

Forstøvet morfin versus intravenøs morfin til behandling af posttraumatisk smerte i akutmodtagelsen (ED)

I akutmodtagelsen har 60 % af patienterne en akut smerte. Passende håndtering af akutte smerter er en folkesundhedsprioritet i henhold til hvems anbefalinger. Forstøvet morfin er blevet grundigt undersøgt hos børn, men mindre godt hos voksne.

Det tilbyder en ikke-invasiv vej til systemisk lægemiddellevering, hurtigere og mindre invasiv end intravenøs (IV) metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posttraumatisk smerte med visuel analog smerteskala (VAPS) ≥ 50 %
  • Alder mellem 8 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) < 14,
  • Svær skade,
  • Hypotension: systolisk blodtryk < 90 mmhg,
  • Bradypnø < 12 cpm eller SaO2 < 90 %,
  • Behandling af kroniske smerter,
  • Aspirin- eller paracetamolbehandling inden for 6 timer efter akut præsentation,
  • Nasal traume, rhinitis, nasal obstruktion,
  • manglende evne til at samarbejde,
  • Opiat allergi,
  • Stofmisbrug,
  • Graviditet, amning,
  • Svær nyre- og leversvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet morfin
Efter randomisering vil patienter modtage 10 mg morfin (1 ml) fortyndet i 4 ml normalt saltvand og forstøvet med 6 l/min i 10 min. Forstøvning vil blive gentaget systematisk 3 gange hvert tyvende minut, medmindre patientens smerte er forsvundet (VAPS 30%). Derudover får patienterne en bolus af IV placebo (5 ml normalt saltvand. IV placebo (2 ml) vil blive gentaget hvert 10. minut, hvis målet med analgesi ikke blev nået.
Medicin: forstøvet morfin
Efter randomisering vil patienter modtage 10 mg morfin (1 ml) fortyndet i 4 ml normalt saltvand og forstøvet med 6 l/min i 10 min. Forstøvning vil blive gentaget systematisk 3 gange hvert tyvende minut, medmindre patientens smerte er forsvundet (VAPS 30%). Derudover får patienterne en bolus af IV placebo (5 ml normalt saltvand. IV placebo (2 ml) vil blive gentaget hvert 10. minut, hvis målet med analgesi ikke blev nået.
Medicin: Intravenøs morfin
Efter randomisering vil patienter modtage en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Derefter tilsættes 2 mg IV morfin (2 ml) hvert 10. minut, hvis målet med analgesi ikke blev nået (VAPS >30%). Derudover forstøves normal saltvand (5 ml) med 6 l/min i løbet af 10 min og vil blive gentaget systematisk hvert 20. minut, medmindre patientens smerte ikke blev løst (VAPS >30%).
Aktiv komparator: Intravenøs morfin
Efter randomisering vil patienter modtage en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Derefter tilsættes 2 mg IV morfin (2 ml) hvert 10. minut, hvis målet med analgesi ikke blev nået (VAPS >30%). Derudover forstøves normal saltvand (5 ml) med 6 l/min i løbet af 10 min og vil blive gentaget systematisk hvert 20. minut, medmindre patientens smerte ikke blev løst (VAPS >30%).
Medicin: Intravenøs morfin
Efter randomisering vil patienter modtage en bolus på 5 mg IV morfin (5 ml. Derefter tilsættes 2 mg IV morfin (2 ml) hvert 10. minut, hvis målet med analgesi ikke blev nået (VAPS >30%). Derudover forstøves normal saltvand (5 ml) med 6 l/min i løbet af 10 min og vil blive gentaget systematisk hvert 20. minut, medmindre patientens smerte ikke blev løst (VAPS >30%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Opløsningshastighed
Tidsramme: en time
opløsning er defineret som VAPS <30%.
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af bivirkninger
Tidsramme: en time
Dyspnø, kutan rush, opkastning, kvalme, kløe og svimmelhed.
en time
Opløsningstid
Tidsramme: en time
Opløsningstid er defineret som tiden mellem starten af ​​protokollen og smertefald til en visuel analog skala på mindre end 30 %
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Morphine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk smerte

Kliniske forsøg med forstøvet morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner