Studio di efficacia della morfina nebulizzata e della morfina endovenosa nel dolore post traumatico
22 luglio 2014 aggiornato da: Nouira, University of Monastir
Morfina nebulizzata vs morfina endovenosa nella gestione del dolore post traumatico in Pronto Soccorso (DE)
Nel pronto soccorso, il 60% dei pazienti ha un dolore acuto. La gestione appropriata del dolore acuto è una priorità di salute pubblica secondo le raccomandazioni dell'OMS. La morfina nebulizzata è stata ampiamente studiata nei bambini ma meno bene negli adulti.
Offre una via non invasiva per la somministrazione sistemica di farmaci, più rapida e meno invasiva rispetto al metodo endovenoso (IV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore post-traumatico con scala del dolore analogico visivo (VAPS) ≥ 50%
- Età tra gli 8 e i 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow (GCS) < 14,
- Ferita grave,
- Ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 90 mmhg,
- Bradipnea < 12 cpm o SaO2 < 90%,
- Trattamento del dolore cronico,
- Trattamento con aspirina o paracetamolo entro 6 ore dalla presentazione dell'emergenza,
- Trauma nasale, rinite, ostruzione nasale,
- Incapacità di cooperare,
- Allergia agli oppiacei,
- Tossicodipendenza,
- Gravidanza, allattamento,
- Grave insufficienza renale ed epatica e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morfina nebulizzata
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno 10 mg di morfina (1 ml) diluiti in 4 ml di soluzione fisiologica e nebulizzati con 6 l/mn per 10 min.
La nebulizzazione sarà ripetuta sistematicamente 3 volte ogni venti minuti a meno che il dolore del paziente non sia stato risolto (VAPS 30%).
Inoltre, i pazienti ricevono un bolo di placebo EV (5 ml di soluzione fisiologica normale .
Il placebo EV (2 ml) sarà ripetuto ogni 10 minuti se l'obiettivo dell'analgesia non è stato raggiunto.
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Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno 10 mg di morfina (1 ml) diluiti in 4 ml di soluzione fisiologica e nebulizzati con 6 l/mn per 10 min.
La nebulizzazione sarà ripetuta sistematicamente 3 volte ogni venti minuti a meno che il dolore del paziente non sia stato risolto (VAPS 30%).
Inoltre, i pazienti ricevono un bolo di placebo EV (5 ml di soluzione fisiologica normale .
Il placebo EV (2 ml) sarà ripetuto ogni 10 minuti se l'obiettivo dell'analgesia non è stato raggiunto.
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno un bolo di 5 mg di morfina EV (5 ml.
Quindi, 2 mg di morfina EV (2 ml) verranno aggiunti ogni 10 minuti se l'obiettivo dell'analgesia non è stato raggiunto (VAPS> 30%).
Inoltre, la soluzione fisiologica normale (5 ml) viene nebulizzata con 6 l/min per 10 minuti e verrà ripetuta sistematicamente ogni 20 minuti a meno che il dolore del paziente non sia stato risolto (VAPS > 30%).
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Comparatore attivo: Morfina endovenosa
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno un bolo di 5 mg di morfina EV (5 ml.
Quindi, 2 mg di morfina EV (2 ml) verranno aggiunti ogni 10 minuti se l'obiettivo dell'analgesia non è stato raggiunto (VAPS> 30%).
Inoltre, la soluzione fisiologica normale (5 ml) viene nebulizzata con 6 l/min per 10 minuti e verrà ripetuta sistematicamente ogni 20 minuti a meno che il dolore del paziente non sia stato risolto (VAPS > 30%).
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Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno un bolo di 5 mg di morfina EV (5 ml.
Quindi, 2 mg di morfina EV (2 ml) verranno aggiunti ogni 10 minuti se l'obiettivo dell'analgesia non è stato raggiunto (VAPS> 30%).
Inoltre, la soluzione fisiologica normale (5 ml) viene nebulizzata con 6 l/min per 10 minuti e verrà ripetuta sistematicamente ogni 20 minuti a meno che il dolore del paziente non sia stato risolto (VAPS > 30%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Tasso di risoluzione
Lasso di tempo: un'ora
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la risoluzione è definita come VAPS <30%.
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un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: un'ora
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Dispnea, rush cutaneo, vomito, nausea, prurito e vertigini.
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un'ora
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Tempo di risoluzione
Lasso di tempo: un'ora
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Il tempo di risoluzione è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del protocollo e la diminuzione del dolore a una scala analogica visiva inferiore al 30%
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un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Morphine
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