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多血小板血漿注射による腱板疾患の治療

2013年12月24日 更新者：Montri D. Wongworawat、Loma Linda University

自家多血小板血漿の注射による回旋筋腱板症候群の治療

この治験責任医師主導の研究の目的は、肩峰下インピンジメント症候群および回旋筋腱板部分断裂に対する新しい治療法の有効性を臨床的に評価することです。 この治療は、ローテーターカフとその周囲に多血小板血漿を注入することで構成されています。 この治療法は、これら 2 つの状態に苦しむ患者の転帰を劇的に改善すると考えられています。

被験者は、封筒から一枚の紙を選ぶことによって無作為化されます。 このプロセスでは、25 人の患者を実験群に、25 人の患者を対照群に無作為に割り付けます。 実験グループは、回旋腱板の周りに多血小板血漿を注入できるように、採血を受けます。 対照群は、唯一の治療として腱板周囲の肩峰下腔へのコルチコステロイド注射を受ける。 患者は痛みについて3か月間追跡され、注射後6週間と3か月でアンケートに記入されます。これにより、回旋腱板が治療により経験している機能と痛みの変化についての洞察が得られます。

対象は外来患者となります。 被験者には、従業員、学生、マイノリティ、高齢者が含まれる場合がありますが、これらのサブセットは形成されません。

対象は 18 歳から 89 歳までです。

合計で、被験者の参加は約 3 か月続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 回旋筋腱板の症状が4週間以上続く患者
  2. 検査では、挑発的な手技によるびまん性疼痛が明らかになる
  3. -部分的な厚さの裂傷を伴うまたは伴わないインピンジメント症状（利用可能な場合、MRI検査は50％未満でなければなりません）
  4. 調査技術への参加意欲
  5. -NSAIDを含む他の付随する保存的治療法を放棄する意欲（少なくとも1週間停止する必要があります）

除外基準:

  1. 回旋筋腱板の以前の修復
  2. 回旋筋腱板の完全な断裂または2つの腱の断裂
  3. Pt w/複雑な局所疼痛症候群
  4. 頸部神経障害またはその他の神経病変
  5. RA、局所または全身感染症、PVD、痛風などの代謝性疾患、凝固障害、抗凝固療法
  6. 関節内関節炎の証拠
  7. 業務関連または補償対象の傷害
  8. 以前の治療: 過去 6 か月間のコルチコステロイド注射
  9. 現在妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
肩峰下腔へのコルチコステロイド注射
薬：コルチコステロイド注射
無菌条件下で、患者は、1% リドカイン 2cc、0.5% ロピバカイン 2cc、およびケナログ コルチコステロイド 1cc (40mg/cc) からなる 5cc の注射を、後外側アプローチを利用して肩峰下スペースに受けます。 患者は、副作用がないかクリニックで10分間観察されます。
他の名前：
  • キシロカイン
  • ナロピン
  • トリアムシナロン
実験的：実験的
患者は、多血小板血漿の肩峰下腔への注射を受けます
生物学的：多血小板血漿注射
無菌技術を維持しながら、45mlの患者自身の血液を採血によって採取します。 これはその後、マゼラン自家血小板分離システムを使用して遠心分離され、多血小板血漿 (PRP) が得られます。 無菌条件下で、患者は、整形外科医によって投与される肩峰下腔への 1% リドカイン 1cc および 0.5% ロピバカイン 1cc を含む 5cc の PRP 注射 (自分の PRP で構成される) を受け取ります。 これは、後方外側アプローチを使用して行われます。 患者はクリニックで 10 分間、副作用がないか監視されます。
他の名前：
  • キシロカイン
  • ナロピン
  • 多血小板血漿 - PRP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効なアンケートによる肩の痛みと障害
時間枠：コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 6 週間
患者は、American Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）の合計スコアの構成要素で構成される、自分の状態がどのように進行しているかについての洞察を提供するために、アンケートに記入するよう求められます。 最大スコアは 100 で、痛みと機能コンポーネントの合計で構成されます。 合計スコアのみが記録され、100 は痛みのない完全に正常な機能、0 は重度の痛みと機能なしです。
コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 6 週間
有効なアンケートによる肩の痛みと障害
時間枠：コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 12 週間
患者は、American Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）の合計スコアの構成要素で構成される、自分の状態がどのように進行しているかについての洞察を提供するために、アンケートに記入するよう求められます。 最大スコアは 100 で、痛みと機能コンポーネントの合計で構成されます。 合計スコアのみが記録され、100 は痛みのない完全に正常な機能、0 は重度の痛みと機能なしです。
コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 12 週間
有効なアンケートによる肩の痛みと障害
時間枠：コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射の 15 分前
患者は、American Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）の合計スコアの構成要素で構成される、自分の状態がどのように進行しているかについての洞察を提供するために、アンケートに記入するよう求められます。 最大スコアは 100 で、痛みと機能コンポーネントの合計で構成されます。 合計スコアのみが記録され、100 は痛みのない完全に正常な機能、0 は重度の痛みと機能なしです。
コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射の 15 分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Montri D Wongworawat, MD、Loma Linda University Department of Orthopedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月24日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 59322

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