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富血小板血浆注射治疗肩袖病

2013年12月24日 更新者：Montri D. Wongworawat、Loma Linda University

注射自体富血小板血浆治疗肩袖综合征

该研究者发起的研究的目的是临床评估肩峰下撞击综合征和肩袖部分厚度撕裂的新疗法的疗效。 该治疗包括将富含血小板的血浆注入肩袖及其周围。 人们认为这种治疗将显着改善患有这两种疾病的患者的预后。

受试者将通过从信封中选择一张纸条来随机分配。 这个过程将随机分配 25 名患者到实验组，25 名患者到对照组。 实验组将接受抽血，允许在肩袖周围注射富含血小板的血浆。 对照组将接受皮质类固醇注射到肩袖周围的肩峰下空间作为唯一治疗。 患者将接受为期三个月的疼痛跟踪，并将在注射后六周和三个月内填写问卷，这将深入了解肩袖因治疗而经历的功能和疼痛变化。

受试者将是门诊病人。 受试者可能包括雇员、学生、少数民族和老年人，尽管不会形成这些的子集。

受试者年龄在 18 至 89 岁之间。

总体而言，主题参与将持续大约 3 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 出现肩袖症状至少 4 周的患者
  2. 检查显示弥漫性疼痛伴挑衅性动作
  3. 有或没有部分厚度撕裂的撞击症状（如果可用，MRI 研究必须小于 50% 的撕裂）
  4. 愿意参与研究技术
  5. 愿意放弃任何其他伴随的保守治疗方式，包括非甾体抗炎药（必须停止至少一周）

排除标准：

  1. 以前的肩袖修复
  2. 肩袖完全撕裂或两条肌腱撕裂
  3. Pt 伴复杂区域疼痛综合征
  4. 颈神经病变或其他神经病变
  5. RA、局部或全身感染、PVD、痛风等代谢性疾病、凝血障碍、抗凝治疗
  6. 关节内关节炎的证据
  7. 与工作相关或可赔偿的伤害
  8. 既往治疗：最近 6 个月内注射皮质类固醇
  9. 目前怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：控制
肩峰下间隙注射皮质类固醇
药品：皮质类固醇注射
在无菌条件下，患者将接受 5cc 注射，包括 2cc 1% 利多卡因、2cc 0.5% 罗哌卡因和 1cc kenalog 皮质类固醇（40mg/cc），采用后外侧入路进入肩峰下间隙。 将在临床上观察患者 10 分钟以了解任何不良反应。
其他名称：
  • 赛洛卡因
  • 那乐平
  • 去炎松
实验性的：实验性的
患者将接受富含血小板的血浆注射到肩峰下间隙
生物：富血小板血浆注射
将通过抽血收集 45 毫升患者自身的血液，保持无菌技术。 然后使用 Magellan 自体血小板分离器系统将其离心，产生富含血小板的血浆 (PRP)。 在无菌条件下，患者将接受 5 cc PRP 注射（由他们自己的 PRP 组成），其中 1 cc 1% 利多卡因和 1 cc 0.5% 罗哌卡因进入肩峰下间隙，由整形外科医生管理。 这将使用后外侧入路来完成。 将在诊所对患者进行 10 分钟的不良反应监测。
其他名称：
  • 赛洛卡因
  • 那乐平
  • 富血小板血浆 - PRP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过验证问卷调查肩部的疼痛和残疾
大体时间：首次注射皮质类固醇与富含血小板的血浆后 6 周
患者将被要求填写问卷，以深入了解他们的病情进展情况，其中包括美国肩肘外科医生 (ASES) 总分的组成部分。 最高分为 100 分，由疼痛和功能成分的总和组成。 仅记录总分，100 为功能完全正常，无疼痛，0 为剧烈疼痛且无功能。
首次注射皮质类固醇与富含血小板的血浆后 6 周
通过验证问卷调查肩部的疼痛和残疾
大体时间：首次注射皮质类固醇与富含血小板的血浆后 12 周
患者将被要求填写问卷，以深入了解他们的病情进展情况，其中包括美国肩肘外科医生 (ASES) 总分的组成部分。 最高分为 100 分，由疼痛和功能成分的总和组成。 仅记录总分，100 为功能完全正常，无疼痛，0 为剧烈疼痛且无功能。
首次注射皮质类固醇与富含血小板的血浆后 12 周
通过验证问卷调查肩部的疼痛和残疾
大体时间：首次注射皮质类固醇前 15 分钟与富含血小板的血浆
患者将被要求填写问卷，以深入了解他们的病情进展情况，其中包括美国肩肘外科医生 (ASES) 总分的组成部分。 最高分为 100 分，由疼痛和功能成分的总和组成。 仅记录总分，100 为功能完全正常，无疼痛，0 为剧烈疼痛且无功能。
首次注射皮质类固醇前 15 分钟与富含血小板的血浆

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

  • 首席研究员：Montri D Wongworawat, MD、Loma Linda University Department of Orthopedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月12日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月24日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 59322

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