- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01123889
Behandeling van de Rotator Cuff-ziekte met bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Behandeling van Rotator Cuff-syndroom met injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om de werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor subacromiaal impingementsyndroom en partiële rotator cuff-scheuren klinisch te evalueren. Deze behandeling bestaat uit een bloedplaatjesrijke plasma-injectie in en rond de rotator cuff. Er wordt gedacht dat deze behandeling de resultaten drastisch zal verbeteren voor patiënten die aan deze twee aandoeningen lijden.
Onderwerpen worden gerandomiseerd door een strookje papier uit een envelop te kiezen. Dit proces zal 25 patiënten randomiseren in de experimentele groep en 25 patiënten in de controlegroep. De experimentele groep zal een bloedafname ondergaan, waardoor bloedplaatjesrijk plasma rond de rotatorcuff kan worden geïnjecteerd. De controlegroep krijgt als enige behandeling een injectie met corticosteroïden in de subacromiale ruimte rond de rotatorcuff. Patiënten worden gedurende drie maanden gevolgd voor pijn en vullen vragenlijsten in zes weken en drie maanden na injectie, die inzicht zullen geven in functionaliteit en pijnveranderingen die de rotator cuff ervaart als gevolg van de behandeling.
Onderwerpen zullen poliklinische patiënten zijn. Onderwerpen kunnen werknemers, studenten, minderheden en ouderen zijn, hoewel hiervan geen subgroepen zullen worden gevormd.
De proefpersonen zullen tussen de 18 en 89 jaar oud zijn.
In totaal duurt de deelname van de proefpersonen ongeveer 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met rotator cuff-symptomen gedurende ten minste 4 weken
- Onderzoek onthult diffuse pijn met provocerende manoeuvres
- Inklemmingssymptomen met of zonder scheur in gedeeltelijke dikte (indien beschikbaar moet MRI-onderzoek minder dan 50% scheur zijn)
- Bereidheid om deel te nemen aan een onderzoekstechniek
- Bereidheid om af te zien van enige andere gelijktijdige conservatieve behandelingsmodaliteit, inclusief NSAID (moet gedurende ten minste één week worden gestopt)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere reparatie van de rotator cuff
- Volledige rotator cuff scheur of twee peesscheuren
- Pt met complex regionaal pijnsyndroom
- Cervicale neuropathie of andere zenuwpathologie
- RA, lokale of systemische infectie, PVD, stofwisselingsziekte zoals jicht, stollingsstoornis, antistollingstherapie
- Bewijs van intra-articulaire artritis
- Werkgerelateerd of schadevergoeding
- Vorige behandeling: injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die momenteel zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
injectie van corticosteroïden in de subacromiale ruimte
|
Onder steriele omstandigheden krijgen patiënten een injectie van 5 cc bestaande uit 2 cc 1% lidocaïne, 2 cc 0,5% ropivacaïne en 1 cc kenalog corticosteroïde (40 mg/cc) in de subacromiale ruimte met behulp van een posterieure laterale benadering.
Patiënten zullen gedurende 10 minuten in de kliniek worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: experimenteel
patiënten krijgen een injectie met bloedplaatjesrijk plasma in de subacromiale ruimte
|
Er wordt 45 ml van het eigen bloed van een patiënt verzameld via bloedafname, waarbij een steriele techniek wordt gehandhaafd.
Dit wordt vervolgens gecentrifugeerd met behulp van een Magellan Autologous Platelet Separator System, wat plaatjesrijk plasma (PRP) oplevert.
Patiënten krijgen onder steriele omstandigheden een injectie van 5 cc PRP (bestaande uit hun eigen PRP) met 1 cc lidocaïne 1% en 1 cc ropivacaïne 0,5% in de subacromiale ruimte, toegediend door een orthopedisch chirurg.
Dit zal worden gedaan met behulp van een posterieure laterale benadering.
De patiënt wordt gedurende 10 minuten in de kliniek gecontroleerd op bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en invaliditeit van de schouder door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
|
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in het verloop van hun toestand, bestaande uit onderdelen van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totaalscore.
De maximale score is 100, samengesteld uit de som van pijn- en functiecomponenten.
Alleen de totale score wordt geregistreerd, waarbij 100 volledig normaal functioneren zonder pijn is, 0 ernstige pijn en geen functie is.
|
6 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
|
|
Pijn en invaliditeit van de schouder door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
|
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in het verloop van hun toestand, bestaande uit onderdelen van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totaalscore.
De maximale score is 100, samengesteld uit de som van pijn- en functiecomponenten.
Alleen de totale score wordt geregistreerd, waarbij 100 volledig normaal functioneren zonder pijn is, 0 ernstige pijn en geen functie is.
|
12 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
|
|
Pijn en invaliditeit van de schouder door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de eerste injectie van corticosteroïd versus bloedplaatjesrijk plasma
|
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in het verloop van hun toestand, bestaande uit onderdelen van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totaalscore.
De maximale score is 100, samengesteld uit de som van pijn- en functiecomponenten.
Alleen de totale score wordt geregistreerd, waarbij 100 volledig normaal functioneren zonder pijn is, 0 ernstige pijn en geen functie is.
|
15 minuten voorafgaand aan de eerste injectie van corticosteroïd versus bloedplaatjesrijk plasma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fukuda H. The management of partial-thickness tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):3-11. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13846. No abstract available.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Syndroom
- Rotator Cuff-verwondingen
- Schouder Impingement Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 59322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .