Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de Rotator Cuff-ziekte met bloedplaatjesrijke plasma-injectie

24 december 2013 bijgewerkt door: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Behandeling van Rotator Cuff-syndroom met injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma

Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om de werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor subacromiaal impingementsyndroom en partiële rotator cuff-scheuren klinisch te evalueren. Deze behandeling bestaat uit een bloedplaatjesrijke plasma-injectie in en rond de rotator cuff. Er wordt gedacht dat deze behandeling de resultaten drastisch zal verbeteren voor patiënten die aan deze twee aandoeningen lijden.

Onderwerpen worden gerandomiseerd door een strookje papier uit een envelop te kiezen. Dit proces zal 25 patiënten randomiseren in de experimentele groep en 25 patiënten in de controlegroep. De experimentele groep zal een bloedafname ondergaan, waardoor bloedplaatjesrijk plasma rond de rotatorcuff kan worden geïnjecteerd. De controlegroep krijgt als enige behandeling een injectie met corticosteroïden in de subacromiale ruimte rond de rotatorcuff. Patiënten worden gedurende drie maanden gevolgd voor pijn en vullen vragenlijsten in zes weken en drie maanden na injectie, die inzicht zullen geven in functionaliteit en pijnveranderingen die de rotator cuff ervaart als gevolg van de behandeling.

Onderwerpen zullen poliklinische patiënten zijn. Onderwerpen kunnen werknemers, studenten, minderheden en ouderen zijn, hoewel hiervan geen subgroepen zullen worden gevormd.

De proefpersonen zullen tussen de 18 en 89 jaar oud zijn.

In totaal duurt de deelname van de proefpersonen ongeveer 3 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met rotator cuff-symptomen gedurende ten minste 4 weken
  2. Onderzoek onthult diffuse pijn met provocerende manoeuvres
  3. Inklemmingssymptomen met of zonder scheur in gedeeltelijke dikte (indien beschikbaar moet MRI-onderzoek minder dan 50% scheur zijn)
  4. Bereidheid om deel te nemen aan een onderzoekstechniek
  5. Bereidheid om af te zien van enige andere gelijktijdige conservatieve behandelingsmodaliteit, inclusief NSAID (moet gedurende ten minste één week worden gestopt)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere reparatie van de rotator cuff
  2. Volledige rotator cuff scheur of twee peesscheuren
  3. Pt met complex regionaal pijnsyndroom
  4. Cervicale neuropathie of andere zenuwpathologie
  5. RA, lokale of systemische infectie, PVD, stofwisselingsziekte zoals jicht, stollingsstoornis, antistollingstherapie
  6. Bewijs van intra-articulaire artritis
  7. Werkgerelateerd of schadevergoeding
  8. Vorige behandeling: injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  9. Patiënten die momenteel zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: controle
injectie van corticosteroïden in de subacromiale ruimte
Onder steriele omstandigheden krijgen patiënten een injectie van 5 cc bestaande uit 2 cc 1% lidocaïne, 2 cc 0,5% ropivacaïne en 1 cc kenalog corticosteroïde (40 mg/cc) in de subacromiale ruimte met behulp van een posterieure laterale benadering. Patiënten zullen gedurende 10 minuten in de kliniek worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen.
Andere namen:
  • xylocaïne
  • naropine
  • triamcinolon
EXPERIMENTEEL: experimenteel
patiënten krijgen een injectie met bloedplaatjesrijk plasma in de subacromiale ruimte
Er wordt 45 ml van het eigen bloed van een patiënt verzameld via bloedafname, waarbij een steriele techniek wordt gehandhaafd. Dit wordt vervolgens gecentrifugeerd met behulp van een Magellan Autologous Platelet Separator System, wat plaatjesrijk plasma (PRP) oplevert. Patiënten krijgen onder steriele omstandigheden een injectie van 5 cc PRP (bestaande uit hun eigen PRP) met 1 cc lidocaïne 1% en 1 cc ropivacaïne 0,5% in de subacromiale ruimte, toegediend door een orthopedisch chirurg. Dit zal worden gedaan met behulp van een posterieure laterale benadering. De patiënt wordt gedurende 10 minuten in de kliniek gecontroleerd op bijwerkingen.
Andere namen:
  • xylocaïne
  • naropine
  • bloedplaatjesrijk plasma - PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en invaliditeit van de schouder door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in het verloop van hun toestand, bestaande uit onderdelen van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totaalscore. De maximale score is 100, samengesteld uit de som van pijn- en functiecomponenten. Alleen de totale score wordt geregistreerd, waarbij 100 volledig normaal functioneren zonder pijn is, 0 ernstige pijn en geen functie is.
6 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
Pijn en invaliditeit van de schouder door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in het verloop van hun toestand, bestaande uit onderdelen van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totaalscore. De maximale score is 100, samengesteld uit de som van pijn- en functiecomponenten. Alleen de totale score wordt geregistreerd, waarbij 100 volledig normaal functioneren zonder pijn is, 0 ernstige pijn en geen functie is.
12 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
Pijn en invaliditeit van de schouder door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de eerste injectie van corticosteroïd versus bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in het verloop van hun toestand, bestaande uit onderdelen van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totaalscore. De maximale score is 100, samengesteld uit de som van pijn- en functiecomponenten. Alleen de totale score wordt geregistreerd, waarbij 100 volledig normaal functioneren zonder pijn is, 0 ernstige pijn en geen functie is.
15 minuten voorafgaand aan de eerste injectie van corticosteroïd versus bloedplaatjesrijk plasma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren