Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение заболевания вращательной манжеты плеча с помощью инъекции богатой тромбоцитами плазмы

24 декабря 2013 г. обновлено: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Лечение синдрома ротаторной манжеты плеча введением аутологичной богатой тромбоцитами плазмы

Целью этого исследования, начатого исследователем, является клиническая оценка эффективности нового лечения субакромиального импинджмент-синдрома и частичных разрывов вращательной манжеты плеча. Это лечение состоит из инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы в ротаторную манжету и вокруг нее. Считается, что это лечение значительно улучшит результаты для пациентов, страдающих этими двумя состояниями.

Субъекты будут рандомизированы путем выбора листка бумаги из конверта. Этот процесс рандомизирует 25 пациентов в экспериментальную группу и 25 пациентов в контрольную. У экспериментальной группы будет взят забор крови, что позволит сделать инъекцию богатой тромбоцитами плазмы вокруг вращательной манжеты. Контрольная группа получит инъекцию кортикостероидов в субакромиальное пространство, окружающее ротаторную манжету плеча, в качестве единственного лечения. Пациентов будут наблюдать за болью в течение трех месяцев, и они будут заполнять анкеты через шесть недель и три месяца после инъекции, что даст представление о функциональных возможностях и изменениях боли, которые испытывает ротаторная манжета плеча из-за лечения.

Субъекты будут находиться на амбулаторном лечении. Субъекты могут включать сотрудников, студентов, представителей меньшинств и пожилых людей, хотя их подмножества формироваться не будут.

Субъектам будет от 18 до 89 лет.

В общей сложности тематическое участие продлится примерно 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптомами вращательной манжеты плеча в течение как минимум 4 недель
  2. При осмотре выявляют разлитую боль с провокационными маневрами.
  3. Симптомы импинджмента с частичным разрывом или без него (при наличии МРТ-исследование должно быть менее 50% разрыва)
  4. Готовность участвовать в исследовательской технике
  5. Готовность отказаться от любого другого сопутствующего консервативного лечения, включая НПВП (должна быть прекращена как минимум на одну неделю)

Критерий исключения:

  1. Предыдущий ремонт вращательной манжеты плеча
  2. Полный разрыв вращательной манжеты плеча или два разрыва сухожилия
  3. Pt с комплексным регионарным болевым синдромом
  4. Шейная невропатия или другая нервная патология
  5. РА, местная или системная инфекция, ЗОСТ, нарушение обмена веществ, такое как подагра, нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная терапия
  6. Признаки внутрисуставного артрита
  7. Связанная с работой или компенсируемая травма
  8. Предшествующее лечение: инъекции кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
  9. Пациенты, которые в настоящее время беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
введение кортикостероидов в субакромиальное пространство
Лекарство: инъекция кортикостероидов
В стерильных условиях пациентам вводят 5 мл инъекции, состоящей из 2 мл 1% лидокаина, 2 мл 0,5% ропивакаина и 1 мл кеналога кортикостероида (40 мг/см3), в субакромиальное пространство с использованием заднего бокового доступа. Пациенты будут наблюдаться в течение 10 минут в клинике для любых побочных реакций.
Другие имена:
  • ксилокаин
  • наропин
  • триамциналон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный
пациенты получат инъекцию богатой тромбоцитами плазмы в субакромиальное пространство
Биологический: введение богатой тромбоцитами плазмы
45 мл собственной крови пациента будет взято путем забора крови с соблюдением стерильности. Затем это будет центрифугироваться с помощью системы сепарации аутологичных тромбоцитов Magellan, в результате чего будет получена богатая тромбоцитами плазма (PRP). В стерильных условиях хирург-ортопед вводит 5 мл инъекции PRP (состоящей из их собственной PRP) с 1 мл 1% лидокаина и 1 мл 0,5% ропивакаина в субакромиальное пространство. Это будет сделано с использованием заднего бокового доступа. Пациент будет находиться под наблюдением в течение 10 минут в клинике для выявления побочных реакций.
Другие имена:
  • ксилокаин
  • наропин
  • богатая тромбоцитами плазма - PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и инвалидность плеча с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 6 недель после первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой
Пациентов попросят заполнить анкеты, чтобы дать представление о том, как прогрессирует их состояние, состоящую из компонентов общего балла American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Максимальное количество баллов – 100, складывается из суммы болевого и функционального компонентов. Регистрируется только общий балл, 100 — полная нормальная функция без боли, 0 — сильная боль и отсутствие функции.
6 недель после первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой
Боль и инвалидность плеча с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 12 недель после первой инъекции кортикостероида по сравнению с плазмой, обогащенной тромбоцитами
Пациентов попросят заполнить анкеты, чтобы дать представление о том, как прогрессирует их состояние, состоящую из компонентов общего балла American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Максимальное количество баллов – 100, складывается из суммы болевого и функционального компонентов. Регистрируется только общий балл, 100 — полная нормальная функция без боли, 0 — сильная боль и отсутствие функции.
12 недель после первой инъекции кортикостероида по сравнению с плазмой, обогащенной тромбоцитами
Боль и инвалидность плеча с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 15 минут до первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой
Пациентов попросят заполнить анкеты, чтобы дать представление о том, как прогрессирует их состояние, состоящую из компонентов общего балла American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Максимальное количество баллов – 100, складывается из суммы болевого и функционального компонентов. Регистрируется только общий балл, 100 — полная нормальная функция без боли, 0 — сильная боль и отсутствие функции.
15 минут до первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59322

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться