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Tratamento da doença do manguito rotador com injeção de plasma rico em plaquetas

24 de dezembro de 2013 atualizado por: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Tratamento da Síndrome do Manguito Rotador com Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Autólogo

O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar clinicamente a eficácia de um novo tratamento para a síndrome do impacto subacromial e rupturas parciais do manguito rotador. Este tratamento consiste em uma injeção de plasma rico em plaquetas dentro e ao redor do manguito rotador. Acredita-se que este tratamento irá melhorar drasticamente os resultados para pacientes que sofrem dessas duas condições.

Os indivíduos serão randomizados escolhendo um pedaço de papel de um envelope. Este processo irá randomizar 25 pacientes para o grupo experimental e 25 pacientes para o controle. O grupo experimental será submetido a uma coleta de sangue, permitindo a injeção de plasma rico em plaquetas ao redor do manguito rotador. O grupo controle será submetido a uma injeção de corticosteroide no espaço subacromial ao redor do manguito rotador como único tratamento. Os pacientes serão acompanhados por três meses por causa da dor e preencherão questionários seis semanas e três meses após a injeção, o que fornecerá informações sobre a funcionalidade e as mudanças de dor que o manguito rotador está enfrentando devido ao tratamento.

Os sujeitos serão pacientes ambulatoriais. Os assuntos podem incluir funcionários, estudantes, minorias e idosos, embora nenhum subconjunto deles seja formado.

Os participantes terão entre 18 e 89 anos de idade.

No total, a participação do sujeito durará aproximadamente 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando sintomas do manguito rotador por pelo menos 4 semanas
  2. O exame revela dor difusa com manobras provocativas
  3. Sintomas de impacto com ou sem laceração de espessura parcial (se disponível, o estudo de ressonância magnética deve ter menos de 50% de laceração)
  4. Vontade de participar de uma técnica de investigação
  5. Vontade de renunciar a qualquer outra modalidade de tratamento conservador concomitante, incluindo AINE (deve ser interrompido por pelo menos uma semana)

Critério de exclusão:

  1. Reparo anterior do manguito rotador
  2. Ruptura completa do manguito rotador ou duas rupturas do tendão
  3. Pt com síndrome de dor regional complexa
  4. Neuropatia cervical ou outra patologia nervosa
  5. AR, infecção local ou sistêmica, PVD, doença metabólica como gota, distúrbio de coagulação, terapia de anticoagulação
  6. Evidência de artrite intra-articular
  7. Lesão relacionada ao trabalho ou indenizável
  8. Tratamento anterior: injeção de corticosteroide nos últimos 6 meses
  9. Pacientes que estão atualmente grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
injeção de corticosteroide no espaço subacromial
Medicamento: injeção de corticosteroide
Sob condições estéreis, os pacientes receberão uma injeção de 5 cc consistindo de 2 cc de lidocaína a 1%, 2 cc de ropivacaína a 0,5% e 1 cc de corticosteroide quenalog (40 mg/cc) no espaço subacromial utilizando uma abordagem lateral posterior. Os pacientes serão observados por 10 minutos na clínica para quaisquer reações adversas.
Outros nomes:
  • xilocaína
  • naropina
  • triamcinalona
EXPERIMENTAL: experimental
os pacientes receberão uma injeção de plasma rico em plaquetas no espaço subacromial
Biológico: injeção de plasma rico em plaquetas
45 ml de sangue do próprio paciente serão coletados por meio de coleta de sangue, mantendo a técnica estéril. Isso será então centrifugado usando um Sistema Separador de Plaquetas Autólogo Magellan, produzindo plasma rico em plaquetas (PRP). Em condições estéreis, os pacientes receberão uma injeção de 5 cc de PRP (consistindo de seu próprio PRP) com 1 cc de lidocaína a 1% e 1 cc de ropivacaína a 0,5% no espaço subacromial, administrado por um cirurgião ortopédico. Isso será feito usando uma abordagem lateral posterior. O paciente será monitorado por 10 minutos na clínica para reações adversas.
Outros nomes:
  • xilocaína
  • naropina
  • plasma rico em plaquetas - PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Incapacidade do Ombro Através de Questionários Validados
Prazo: 6 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários para fornecer informações sobre como sua condição está progredindo, consistindo em componentes da pontuação total do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). A pontuação máxima é 100, composta pelos somatórios dos componentes dor e função. Apenas a pontuação total é registrada, 100 sendo função normal completa sem dor, 0 sendo dor intensa e sem função.
6 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
Dor e Incapacidade do Ombro Através de Questionários Validados
Prazo: 12 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários para fornecer informações sobre como sua condição está progredindo, consistindo em componentes da pontuação total do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). A pontuação máxima é 100, composta pelos somatórios dos componentes dor e função. Apenas a pontuação total é registrada, 100 sendo função normal completa sem dor, 0 sendo dor intensa e sem função.
12 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
Dor e Incapacidade do Ombro Através de Questionários Validados
Prazo: 15 minutos antes da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários para fornecer informações sobre como sua condição está progredindo, consistindo em componentes da pontuação total do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). A pontuação máxima é 100, composta pelos somatórios dos componentes dor e função. Apenas a pontuação total é registrada, 100 sendo função normal completa sem dor, 0 sendo dor intensa e sem função.
15 minutos antes da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59322

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