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Trattamento della malattia della cuffia dei rotatori con iniezione di plasma ricco di piastrine

24 dicembre 2013 aggiornato da: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori con iniezione di plasma autologo ricco di piastrine

Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare clinicamente l'efficacia di un nuovo trattamento per la sindrome da conflitto subacromiale e le lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale. Questo trattamento consiste in un'iniezione di plasma ricco di piastrine dentro e intorno alla cuffia dei rotatori. Si pensa che questo trattamento migliorerà notevolmente i risultati per i pazienti che soffrono di queste due condizioni.

I soggetti saranno randomizzati scegliendo un foglietto da una busta. Questo processo randomizzerà 25 pazienti nel gruppo sperimentale e 25 pazienti nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale subirà un prelievo di sangue, consentendo un'iniezione di plasma ricco di piastrine attorno alla cuffia dei rotatori. Il gruppo di controllo subirà un'iniezione di corticosteroidi nello spazio subacromiale che circonda la cuffia dei rotatori come unico trattamento. I pazienti saranno seguiti per tre mesi per il dolore e compileranno questionari a sei settimane e tre mesi dopo l'iniezione, che forniranno informazioni sulla funzionalità e sui cambiamenti del dolore che la cuffia dei rotatori sta vivendo a causa del trattamento.

I soggetti saranno pazienti ambulatoriali. I soggetti possono includere dipendenti, studenti, minoranze e anziani, anche se non verrà formato alcun sottoinsieme di questi.

I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e gli 89 anni.

In totale, la partecipazione dei soggetti durerà circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano sintomi della cuffia dei rotatori da almeno 4 settimane
  2. L'esame rivela dolore diffuso con manovre provocatorie
  3. Sintomi di conflitto con o senza una lesione a spessore parziale (se disponibile, lo studio MRI deve essere inferiore al 50% della lesione)
  4. Disponibilità a partecipare a una tecnica investigativa
  5. Disponibilità a rinunciare a qualsiasi altra modalità di trattamento conservativo concomitante, inclusi i FANS (deve essere interrotto per almeno una settimana)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente riparazione della cuffia dei rotatori
  2. Lesione completa della cuffia dei rotatori o rottura di due tendini
  3. Pt con sindrome dolorosa regionale complessa
  4. Neuropatia cervicale o altra patologia nervosa
  5. RA, infezione locale o sistemica, PVD, malattia metabolica come gotta, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante
  6. Evidenza di artrite intraarticolare
  7. Infortuni sul lavoro o risarcibili
  8. Trattamento precedente: iniezione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  9. Pazienti attualmente in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
iniezione di corticosteroidi nello spazio subacromiale
Droga: iniezione di corticosteroidi
In condizioni sterili, i pazienti riceveranno un'iniezione di 5 cc composta da 2 cc di lidocaina all'1%, 2 cc di ropivacaina allo 0,5% e 1 cc di kenalog corticosteroide (40 mg/cc) nello spazio subacromiale utilizzando un approccio laterale posteriore. I pazienti saranno osservati per 10 minuti in clinica per eventuali reazioni avverse.
Altri nomi:
  • xilocaina
  • naropin
  • triamcinalone
SPERIMENTALE: sperimentale
i pazienti riceveranno un'iniezione di plasma ricco di piastrine nello spazio subacromiale
Biologico: iniezione di plasma ricco di piastrine
Verranno raccolti 45 ml di sangue del paziente tramite prelievo di sangue, mantenendo una tecnica sterile. Questo verrà quindi ridotto utilizzando un sistema di separazione piastrinica autologo Magellan, producendo plasma ricco di piastrine (PRP). In condizioni sterili, i pazienti riceveranno un'iniezione di PRP da 5 cc (costituita dal proprio PRP) con 1 cc di lidocaina all'1% e 1 cc di ropivacaina allo 0,5% nello spazio subacromiale, somministrata da un chirurgo ortopedico. Questo sarà fatto utilizzando un approccio laterale posteriore. Il paziente sarà monitorato per 10 minuti in clinica per reazioni avverse.
Altri nomi:
  • xilocaina
  • naropin
  • plasma ricco di piastrine - PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disabilità della spalla attraverso questionari convalidati
Lasso di tempo: 6 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per fornire informazioni su come sta progredendo la loro condizione, costituito da componenti del punteggio totale dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Il punteggio massimo è 100, formato dalla somma delle componenti del dolore e della funzione. Viene registrato solo il punteggio totale, 100 indica la piena funzionalità normale senza dolore, 0 indica il dolore intenso e nessuna funzionalità.
6 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Dolore e disabilità della spalla attraverso questionari convalidati
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per fornire informazioni su come sta progredendo la loro condizione, costituito da componenti del punteggio totale dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Il punteggio massimo è 100, formato dalla somma delle componenti del dolore e della funzione. Viene registrato solo il punteggio totale, 100 indica la piena funzionalità normale senza dolore, 0 indica il dolore intenso e nessuna funzionalità.
12 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Dolore e disabilità della spalla attraverso questionari convalidati
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per fornire informazioni su come sta progredendo la loro condizione, costituito da componenti del punteggio totale dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Il punteggio massimo è 100, formato dalla somma delle componenti del dolore e della funzione. Viene registrato solo il punteggio totale, 100 indica la piena funzionalità normale senza dolore, 0 indica il dolore intenso e nessuna funzionalità.
15 minuti prima dell'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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