Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onemocnění rotátorové manžety injekcí plazmy bohaté na krevní destičky

24. prosince 2013 aktualizováno: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Léčba syndromu rotátorové manžety injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je klinicky zhodnotit účinnost nové léčby subakromiálního impingement syndromu a natržení rotátorové manžety s částečnou tloušťkou. Toto ošetření spočívá v injekci plazmy bohaté na krevní destičky do rotátorové manžety a kolem ní. Předpokládá se, že tato léčba dramaticky zlepší výsledky u pacientů trpících těmito dvěma stavy.

Předměty budou náhodně vybrány výběrem útržku papíru z obálky. Tento proces randomizuje 25 pacientů do experimentální skupiny a 25 pacientů do kontrolní skupiny. Experimentální skupina podstoupí odběr krve, který umožní injekci plazmy bohaté na krevní destičky kolem rotátorové manžety. Kontrolní skupině se jako jediná léčba podá injekce kortikosteroidů do subakromiálního prostoru obklopujícího rotátorovou manžetu. Pacienti budou tři měsíce sledováni kvůli bolesti a šest týdnů a tři měsíce po injekci vyplní dotazníky, které poskytnou náhled na funkčnost a změny bolesti, které rotátorová manžeta zažívá v důsledku léčby.

Subjekty budou ambulantní pacienti. Subjekty mohou zahrnovat zaměstnance, studenty, menšiny a starší osoby, i když nebudou vytvořeny žádné podskupiny z nich.

Subjekty budou ve věku od 18 do 89 let.

Celkem bude účast předmětu trvat přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s příznaky rotátorové manžety po dobu alespoň 4 týdnů
  2. Vyšetření odhalí difuzní bolest s provokativními manévry
  3. Příznaky nárazu s nebo bez natržení částečné tloušťky (pokud je k dispozici studie MRI, musí být méně než 50 % trhliny)
  4. Ochota podílet se na vyšetřovací technice
  5. Ochota vzdát se jakékoli další souběžné konzervativní léčebné modality včetně NSAID (musí být přerušena alespoň na jeden týden)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí oprava rotátorové manžety
  2. Kompletní natržení rotátorové manžety nebo dvě natržení šlachy
  3. Pt s komplexním regionálním bolestivým syndromem
  4. Cervikální neuropatie nebo jiná nervová patologie
  5. RA, lokální nebo systémová infekce, PVD, metabolické onemocnění, jako je dna, porucha srážlivosti, antikoagulační léčba
  6. Důkaz intraartikulární artritidy
  7. Pracovní úraz nebo úraz, který lze nahradit
  8. Předchozí léčba: injekce kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  9. Pacientky, které jsou v současné době těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
injekce kortikosteroidů do subakromiálního prostoru
Lék: injekce kortikosteroidů
Za sterilních podmínek dostanou pacienti 5 ml injekce obsahující 2 ml 1 % lidokainu, 2 ml 0,5 % ropivakainu a 1 ml kenalogového kortikosteroidu (40 mg/cc) do subakromiálního prostoru za použití zadního laterálního přístupu. Pacienti budou sledováni po dobu 10 minut na klinice kvůli případným nežádoucím reakcím.
Ostatní jména:
  • xylokain
  • naropin
  • triamcinalonu
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
pacienti dostanou injekci plazmy bohaté na krevní destičky do subakromiálního prostoru
Biologický: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
45 ml pacientovy vlastní krve bude odebráno odběrem krve za sterilní techniky. Ta se poté odstředí pomocí Magellan Autologous Platelet Separator System, čímž se získá plazma bohatá na krevní destičky (PRP). Za sterilních podmínek dostanou pacienti do subakromiálního prostoru injekci 5 ml PRP (skládající se z jejich vlastního PRP) s 1 ml 1% lidokainu a 1 ml 0,5% ropivakainu do subakromiálního prostoru, podanou ortopedem. To bude provedeno pomocí zadního laterálního přístupu. Pacient bude na klinice sledován po dobu 10 minut kvůli nežádoucím reakcím.
Ostatní jména:
  • xylokain
  • naropin
  • plazma bohatá na krevní destičky - PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a postižení ramene prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: 6 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby poskytly přehled o tom, jak jejich stav postupuje, sestávající ze složek celkového skóre amerických ramen a loktů (ASES). Maximální skóre je 100, tvořené součtem bolesti a funkčních složek. Zaznamenává se pouze celkové skóre, 100 je plná normální funkce bez bolesti, 0 je silná bolest a žádná funkce.
6 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Bolest a postižení ramene prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: 12 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby poskytly přehled o tom, jak jejich stav postupuje, sestávající ze složek celkového skóre amerických ramen a loktů (ASES). Maximální skóre je 100, tvořené součtem bolesti a funkčních složek. Zaznamenává se pouze celkové skóre, 100 je plná normální funkce bez bolesti, 0 je silná bolest a žádná funkce.
12 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Bolest a postižení ramene prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: 15 minut před úvodní injekcí kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby poskytly přehled o tom, jak jejich stav postupuje, sestávající ze složek celkového skóre amerických ramen a loktů (ASES). Maximální skóre je 100, tvořené součtem bolesti a funkčních složek. Zaznamenává se pouze celkové skóre, 100 je plná normální funkce bez bolesti, 0 je silná bolest a žádná funkce.
15 minut před úvodní injekcí kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Klinické studie na injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit