Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby stożka rotatorów za pomocą iniekcji osocza bogatopłytkowego

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Leczenie zespołu rotatorów za pomocą wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego

Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest kliniczna ocena skuteczności nowego leczenia zespołu ciasnoty podbarkowej i pęknięć pierścienia rotatorów o częściowej grubości. Zabieg ten polega na wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego do stożka rotatorów i wokół niego. Uważa się, że to leczenie radykalnie poprawi wyniki leczenia pacjentów cierpiących na te dwa schorzenia.

Osoby badane zostaną losowo wybrane przez wybranie kartki papieru z koperty. Ten proces losowo przydzieli 25 pacjentów do grupy eksperymentalnej i 25 pacjentów do grupy kontrolnej. W grupie eksperymentalnej zostanie pobrana krew, umożliwiająca wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w okolice stożka rotatorów. Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciu kortykosteroidu w przestrzeń podbarkową otaczającą stożek rotatorów jako jedyne leczenie. Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące pod kątem bólu i wypełnią kwestionariusze sześć tygodni i trzy miesiące po wstrzyknięciu, co da wgląd w funkcjonalność i zmiany bólu, których doświadcza stożek rotatorów w wyniku leczenia.

Pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi. Podmioty mogą obejmować pracowników, studentów, mniejszości i osoby starsze, chociaż nie zostaną utworzone żadne ich podzbiory.

Osoby badane będą w wieku od 18 do 89 lat.

W sumie udział podmiotu potrwa około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami stożka rotatorów utrzymującymi się przez co najmniej 4 tygodnie
  2. Badanie ujawnia rozlany ból przy prowokacyjnych manewrach
  3. Objawy uderzenia z rozdarciem częściowej grubości lub bez (jeśli dostępne, badanie MRI musi być mniejsze niż 50% rozdarcia)
  4. Chęć udziału w technice badawczej
  5. Gotowość do zrezygnowania z jakiejkolwiek innej towarzyszącej metody leczenia zachowawczego, w tym NLPZ (należy przerwać leczenie na co najmniej tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia naprawa stożka rotatorów
  2. Całkowite zerwanie pierścienia rotatorów lub dwa naderwania ścięgien
  3. Pt ze złożonym regionalnym zespołem bólowym
  4. Neuropatia szyjna lub inna patologia nerwów
  5. RZS, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, PVD, choroba metaboliczna, taka jak dna moczanowa, zaburzenia krzepnięcia, terapia przeciwzakrzepowa
  6. Dowody na śródstawowe zapalenie stawów
  7. Uraz związany z pracą lub podlegający odszkodowaniu
  8. Poprzednie leczenie: zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Pacjentki, które są obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
wstrzyknięcie kortykosteroidu w przestrzeń podbarkową
Lek: wstrzyknięcie kortykosteroidu
W sterylnych warunkach pacjenci otrzymają zastrzyk o objętości 5 cm3 składający się z 2 cm3 1% lidokainy, 2 cm3 0,5% ropiwakainy i 1 cm3 kortykosteroidu kenalogowego (40 mg/cm3) do przestrzeni podbarkowej z dostępu tylnego bocznego. Pacjenci będą obserwowani przez 10 minut w klinice pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • ksylokaina
  • naropina
  • triamcynalon
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w przestrzeń podbarkową
Biologiczny: iniekcja osocza bogatopłytkowego
45 ml krwi własnej pacjenta zostanie pobrane poprzez pobranie krwi, przy zachowaniu sterylnej techniki. Zostanie on następnie odwirowany za pomocą systemu Magellan Autologous Platelet Separator System, uzyskując osocze bogatopłytkowe (PRP). W sterylnych warunkach pacjenci otrzymają zastrzyk 5 cc PRP (składający się z ich własnego PRP) z 1 cc 1% lidokainy i 1 cc 0,5% ropiwakainy do przestrzeni podbarkowej, podawany przez chirurga ortopedę. Zostanie to wykonane przy użyciu tylnego dostępu bocznego. Pacjent będzie monitorowany przez 10 minut w klinice pod kątem działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • ksylokaina
  • naropina
  • osocze bogatopłytkowe – PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i niepełnosprawność barku za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, aby uzyskać wgląd w postępy ich stanu, składających się z elementów całkowitego wyniku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Maksymalny wynik to 100, na który składa się suma składowych bólu i funkcji. Rejestruje się tylko całkowity wynik, gdzie 100 oznacza pełną normalną funkcję bez bólu, a 0 oznacza silny ból i brak funkcji.
6 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Ból i niepełnosprawność barku za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, aby uzyskać wgląd w postępy ich stanu, składających się z elementów całkowitego wyniku Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES). Maksymalny wynik to 100, na który składa się suma składowych bólu i funkcji. Rejestruje się tylko całkowity wynik, gdzie 100 oznacza pełną normalną funkcję bez bólu, a 0 oznacza silny ból i brak funkcji.
12 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Ból i niepełnosprawność barku za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 15 minut przed pierwszym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, aby uzyskać wgląd w postępy ich stanu, składających się z elementów całkowitego wyniku Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES). Maksymalny wynik to 100, na który składa się suma składowych bólu i funkcji. Rejestruje się tylko całkowity wynik, gdzie 100 oznacza pełną normalną funkcję bez bólu, a 0 oznacza silny ból i brak funkcji.
15 minut przed pierwszym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj