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Traitement de la maladie de la coiffe des rotateurs avec injection de plasma riche en plaquettes

24 décembre 2013 mis à jour par: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Traitement du syndrome de la coiffe des rotateurs avec injection de plasma riche en plaquettes autologue

Le but de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer cliniquement l'efficacité d'un nouveau traitement pour le syndrome de conflit sous-acromial et les déchirures partielles de la coiffe des rotateurs. Ce traitement consiste en une injection de plasma riche en plaquettes dans et autour de la coiffe des rotateurs. On pense que ce traitement améliorera considérablement les résultats pour les patients souffrant de ces deux conditions.

Les sujets seront randomisés en choisissant un bout de papier dans une enveloppe. Ce processus randomisera 25 patients dans le groupe expérimental et 25 patients dans le groupe témoin. Le groupe expérimental subira une prise de sang, permettant une injection de plasma riche en plaquettes autour de la coiffe des rotateurs. Le groupe témoin subira une injection de corticostéroïdes dans l'espace sous-acromial entourant la coiffe des rotateurs comme seul traitement. Les patients seront suivis pendant trois mois pour la douleur et rempliront des questionnaires six semaines et trois mois après l'injection, ce qui donnera un aperçu des changements de fonctionnalité et de douleur que la coiffe des rotateurs subit en raison du traitement.

Les sujets seront des patients externes. Les sujets peuvent inclure des employés, des étudiants, des minorités et des personnes âgées, bien qu'aucun sous-ensemble de ceux-ci ne soit formé.

Les sujets seront âgés de 18 à 89 ans.

Au total, la participation des sujets durera environ 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes de la coiffe des rotateurs depuis au moins 4 semaines
  2. L'examen révèle une douleur diffuse avec des manœuvres provocatrices
  3. Symptômes de conflit avec ou sans déchirure d'épaisseur partielle (si l'étude IRM disponible doit être inférieure à 50 % de déchirure)
  4. Volonté de participer à une technique d'investigation
  5. Volonté de renoncer à toute autre modalité de traitement conservateur concomitant, y compris les AINS (doit être arrêté pendant au moins une semaine)

Critère d'exclusion:

  1. Réparation antérieure de la coiffe des rotateurs
  2. Déchirure complète de la coiffe des rotateurs ou deux déchirures tendineuses
  3. Pt avec syndrome douloureux régional complexe
  4. Neuropathie cervicale ou autre pathologie nerveuse
  5. PR, infection locale ou systémique, PVD, maladie métabolique comme la goutte, trouble de la coagulation, traitement anticoagulant
  6. Preuve d'arthrite intra-articulaire
  7. Blessure liée au travail ou indemnisable
  8. Traitement antérieur : injection de corticoïdes au cours des 6 derniers mois
  9. Patientes actuellement enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
injection de corticostéroïdes dans l'espace sous-acromial
Médicament: injection de corticostéroïde
Dans des conditions stériles, les patients recevront une injection de 5 cc composée de 2 cc de lidocaïne à 1 %, 2 cc de ropivacaïne à 0,5 % et 1 cc de corticostéroïde kenalog (40 mg/cc) dans l'espace sous-acromial en utilisant une approche latérale postérieure. Les patients seront observés pendant 10 minutes en clinique pour tout effet indésirable.
Autres noms:
  • xylocaïne
  • naropine
  • triamcinalone
EXPÉRIMENTAL: expérimental
les patients recevront une injection de plasma riche en plaquettes dans l'espace sous-acromial
Biologique: injection de plasma riche en plaquettes
45 ml du propre sang d'un patient seront prélevés par prélèvement sanguin, en maintenant une technique stérile. Celui-ci sera ensuite centrifugé à l'aide d'un système de séparation de plaquettes autologue Magellan, produisant un plasma riche en plaquettes (PRP). Dans des conditions stériles, les patients recevront une injection de 5 cc de PRP (composé de leur propre PRP) avec 1 cc de lidocaïne à 1 % et 1 cc de ropivacaïne à 0,5 % dans l'espace sous-acromial, administré par un chirurgien orthopédiste. Cela se fera en utilisant une approche latérale postérieure. Le patient sera surveillé pendant 10 minutes en clinique pour les effets indésirables.
Autres noms:
  • xylocaïne
  • naropine
  • plasma riche en plaquettes - PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et incapacité de l'épaule grâce à des questionnaires validés
Délai: 6 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
Les patients seront invités à remplir des questionnaires pour donner un aperçu de la progression de leur état, composé d'éléments du score total des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES). Le score maximum est de 100, composé des sommes des composantes de la douleur et de la fonction. Seul le score total est enregistré, 100 étant une fonction normale complète sans douleur, 0 étant une douleur intense et aucune fonction.
6 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
Douleur et incapacité de l'épaule grâce à des questionnaires validés
Délai: 12 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
Les patients seront invités à remplir des questionnaires pour donner un aperçu de la progression de leur état, composé d'éléments du score total des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES). Le score maximum est de 100, composé des sommes des composantes de la douleur et de la fonction. Seul le score total est enregistré, 100 étant une fonction normale complète sans douleur, 0 étant une douleur intense et aucune fonction.
12 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
Douleur et incapacité de l'épaule grâce à des questionnaires validés
Délai: 15 minutes avant l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
Les patients seront invités à remplir des questionnaires pour donner un aperçu de la progression de leur état, composé d'éléments du score total des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES). Le score maximum est de 100, composé des sommes des composantes de la douleur et de la fonction. Seul le score total est enregistré, 100 étant une fonction normale complète sans douleur, 0 étant une douleur intense et aucune fonction.
15 minutes avant l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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