Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertäjämansettitaudin hoito verihiutalepitoisella plasma-injektiolla

tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Rotator Cuff -oireyhtymän hoito autologisen verihiutalerikkaan plasman injektiolla

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida uuden hoidon tehoa subakromiaaliseen impingement-oireyhtymään ja osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeämiin. Tämä hoito koostuu verihiutalepitoisen plasman injektiosta rotaattorimansetin sisään ja sen ympärille. Tämän hoidon uskotaan parantavan dramaattisesti näistä kahdesta sairaudesta kärsivien potilaiden tuloksia.

Kohteet satunnaistetaan valitsemalla kirjekuoresta paperilappu. Tämä prosessi satunnaistetaan 25 potilasta koeryhmään ja 25 potilasta kontrolliryhmään. Koeryhmälle tehdään verenotto, joka mahdollistaa verihiutalepitoisen plasman injektion rotaattorimansetin ympärille. Kontrolliryhmälle tehdään kortikosteroidi-injektio kiertomansettia ympäröivään subakromiaaliseen tilaan ainoana hoitona. Potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan kivun varalta, ja he täyttävät kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta kyselylomakkeet, jotka antavat käsityksen kääntömansetin toimivuudesta ja hoidon aiheuttamista kivun muutoksista.

Tutkittavat ovat avohoitoa. Aiheisiin voi kuulua työntekijöitä, opiskelijoita, vähemmistöjä ja vanhuksia, vaikka niistä ei muodosteta alajoukkoja.

Koehenkilöt ovat 18-89-vuotiaita.

Aineisiin osallistuminen kestää yhteensä noin 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pyörimiskalvosin oireita vähintään 4 viikkoa
  2. Tutkimus paljastaa hajanaisen kivun provosoivilla liikkeillä
  3. Törmäysoireet osittaisen paksuuden repeämän kanssa tai ilman (jos saatavilla MRI-tutkimuksen on oltava alle 50 % repeämä)
  4. Halukkuus osallistua tutkimustekniikkaan
  5. Halukkuus luopua kaikista muista samanaikaisista konservatiivisista hoitomuodoista, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet (tulee lopettaa vähintään viikoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi rotaattorimansetin korjaus
  2. Täydellinen rotaattorimansetin repeämä tai kaksi jänteen repeämää
  3. Pt ja monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  4. Kohdunkaulan neuropatia tai muu hermoston patologia
  5. nivelreuma, paikallinen tai systeeminen infektio, PVD, aineenvaihduntasairaus, kuten kihti, hyytymishäiriö, antikoagulaatiohoito
  6. Todisteet niveltulehduksesta
  7. Työhön liittyvä tai korvattava tapaturma
  8. Aiempi hoito: kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ohjata
kortikosteroidi-injektio subakromiaaliseen tilaan
Lääke: kortikosteroidi-injektio
Steriileissä olosuhteissa potilaat saavat 5 cm3:n injektion, joka koostuu 2 cm3:stä 1 % lidokaiinista, 2 cm3:sta 0,5 % ropivakaiinista ja 1 cm3:stä kenalog-kortikosteroidia (40 mg/cc) subakromiaaliseen tilaan käyttämällä posterioria lateraalista lähestymistapaa. Potilaita tarkkaillaan 10 minuutin ajan klinikalla mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Muut nimet:
  • ksylokaiini
  • naropin
  • triamsinaloni
KOKEELLISTA: kokeellinen
potilaat saavat verihiutalepitoista plasmaa ruiskeena subakromiaaliseen tilaan
Biologinen: verihiutalerikas plasma-injektio
Potilaan omaa verta otetaan 45 ml verikokeella steriiliä tekniikkaa noudattaen. Tämä sentrifugoidaan sitten käyttämällä Magellan Autologous Platelet Separator System -järjestelmää, jolloin saadaan verihiutalerikas plasma (PRP). Steriileissä olosuhteissa potilaat saavat 5 cm3:n PRP-injektion (joka koostuu heidän omasta PRP:stään), jossa on 1 cm3 1 % lidokaiinia ja 1 cc 0,5 % ropivakaiinia subakromiaaliseen tilaan, jonka antaa ortopedi. Tämä tehdään käyttämällä posterioria lateraalista lähestymistapaa. Potilasta seurataan 10 minuutin ajan klinikalla haittavaikutusten varalta.
Muut nimet:
  • ksylokaiini
  • naropin
  • verihiutalerikas plasma - PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja vamma olkapäässä validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita saadakseen käsityksen heidän tilansa etenemisestä ja jotka koostuvat American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kokonaispistemäärän osista. Maksimipistemäärä on 100, joka muodostuu kipu- ja toimintakomponenttien summista. Vain kokonaispistemäärä kirjataan, 100 tarkoittaa täydellistä normaalia toimintaa ilman kipua, 0 on voimakasta kipua ja ei toimi.
6 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Kipu ja vamma olkapäässä validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita saadakseen käsityksen heidän tilansa etenemisestä ja jotka koostuvat American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kokonaispistemäärän osista. Maksimipistemäärä on 100, joka muodostuu kipu- ja toimintakomponenttien summista. Vain kokonaispistemäärä kirjataan, 100 tarkoittaa täydellistä normaalia toimintaa ilman kipua, 0 on voimakasta kipua ja ei toimi.
12 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Kipu ja vamma olkapäässä validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ensimmäistä kortikosteroidi-injektiota verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita saadakseen käsityksen heidän tilansa etenemisestä ja jotka koostuvat American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kokonaispistemäärän osista. Maksimipistemäärä on 100, joka muodostuu kipu- ja toimintakomponenttien summista. Vain kokonaispistemäärä kirjataan, 100 tarkoittaa täydellistä normaalia toimintaa ilman kipua, 0 on voimakasta kipua ja ei toimi.
15 minuuttia ennen ensimmäistä kortikosteroidi-injektiota verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59322

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa