Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rotatorcuff-sygdommen med blodpladerig plasmainjektion

24. december 2013 opdateret af: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Behandling af Rotator Cuff Syndrome med injektion af autologt blodpladerigt plasma

Formålet med dette investigator-initierede studie er at klinisk evaluere effektiviteten af ​​en ny behandling for subacromial impingement-syndrom og rotatormanchetrivninger med delvis tykkelse. Denne behandling består af en blodpladerig plasmainjektion i og omkring rotatormanchetten. Det menes, at denne behandling dramatisk vil forbedre resultaterne for patienter, der lider af disse to tilstande.

Emner vil blive randomiseret ved at vælge et stykke papir fra en konvolut. Denne proces vil randomisere 25 patienter til forsøgsgruppen og 25 patienter til kontrollen. Forsøgsgruppen vil gennemgå en blodprøve, hvilket giver mulighed for en injektion af blodpladerigt plasma omkring rotatormanchetten. Kontrolgruppen vil gennemgå en kortikosteroidinjektion i det subakromiale rum, der omgiver rotatorcuffen som eneste behandling. Patienterne følges i tre måneder for smerter og udfylder spørgeskemaer seks uger og tre måneder efter injektion, som vil give indsigt i funktionalitet og smerteændringer, som rotatorcuffen oplever på grund af behandlingen.

Forsøgspersonerne vil være ambulante. Emner kan omfatte ansatte, studerende, minoriteter og ældre, selvom der ikke vil blive dannet undergrupper af disse.

Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 89 år.

Samlet vil fagdeltagelsen vare cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med rotator cuff-symptomer i mindst 4 uger
  2. Undersøgelse afslører diffus smerte med provokerende manøvrer
  3. Impingement-symptomer med eller uden en delvis tykkelsesrivning (hvis tilgængelig MR-undersøgelse skal være mindre end 50 % rive)
  4. Villighed til at deltage i en undersøgelsesteknik
  5. Vilje til at give afkald på enhver anden samtidig konservativ behandlingsmodalitet inklusive NSAID (skal stoppes i mindst en uge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere rotator cuff reparation
  2. Komplet afrivning af rotatormanchet eller to senerrivninger
  3. Pt med komplekst regionalt smertesyndrom
  4. Cervikal neuropati eller anden nervepatologi
  5. RA, lokal eller systemisk infektion, PVD, metabolisk sygdom såsom gigt, koagulationsforstyrrelse, antikoaguleringsbehandling
  6. Bevis på intraartikulær arthritis
  7. Arbejdsrelateret eller erstatningsberettiget skade
  8. Tidligere behandling: kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 måneder
  9. Patienter, der i øjeblikket er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: styring
kortikosteroidinjektion i det subakromiale rum
Medicin: kortikosteroid injektion
Under sterile forhold vil patienter modtage en 5cc-injektion bestående af 2cc 1% lidocain, 2cc 0,5% ropivacain og 1cc kenalog corticosteroid (40mg/cc) i det subakromiale rum ved hjælp af en posterior lateral tilgang. Patienterne vil blive observeret i 10 minutter på klinikken for eventuelle bivirkninger.
Andre navne:
  • xylocain
  • naropin
  • triamcinalon
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
patienter vil modtage en injektion af blodpladerigt plasma i det subakromiale rum
Biologisk: blodpladerig plasmainjektion
45 ml af en patients eget blod vil blive opsamlet via blodudtagning under opretholdelse af steril teknik. Dette vil derefter blive spundet ned ved hjælp af et Magellan Autologous Platelet Separator System, hvilket giver blodpladerigt plasma (PRP). Under sterile forhold vil patienter modtage en 5 cc PRP-injektion (bestående af deres egen PRP) med 1 cc 1 % lidocain og 1 cc 0,5 % ropivacain i det subakromiale rum, administreret af en ortopædkirurg. Dette vil blive gjort ved hjælp af en posterior lateral tilgang. Patienten vil blive overvåget i 10 minutter på klinikken for bivirkninger.
Andre navne:
  • xylocain
  • naropin
  • blodpladerigt plasma - PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og handicap i skulderen gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at give indsigt i, hvordan deres tilstand skrider frem, bestående af komponenter af den samlede score for American Shoulder and Albow Surgeons (ASES). Den maksimale score er 100, opgjort af summen af ​​smerte- og funktionskomponenter. Kun den samlede score registreres, hvor 100 er fuld normal funktion uden smerter, 0 er stærke smerter og ingen funktion.
6 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Smerter og handicap i skulderen gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at give indsigt i, hvordan deres tilstand skrider frem, bestående af komponenter af den samlede score for American Shoulder and Albow Surgeons (ASES). Den maksimale score er 100, opgjort af summen af ​​smerte- og funktionskomponenter. Kun den samlede score registreres, hvor 100 er fuld normal funktion uden smerter, 0 er stærke smerter og ingen funktion.
12 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Smerter og handicap i skulderen gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 15 minutter før indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at give indsigt i, hvordan deres tilstand skrider frem, bestående af komponenter af den samlede score for American Shoulder and Albow Surgeons (ASES). Den maksimale score er 100, opgjort af summen af ​​smerte- og funktionskomponenter. Kun den samlede score registreres, hvor 100 er fuld normal funktion uden smerter, 0 er stærke smerter og ingen funktion.
15 minutter før indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (SKØN)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske forsøg med kortikosteroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner