Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av rotatorcuff-sykdommen med blodplaterik plasmainjeksjon

24. desember 2013 oppdatert av: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Behandling av rotatorcuff-syndrom med injeksjon av autolog blodplaterik plasma

Hensikten med denne etterforskerinitierte studien er å klinisk evaluere effekten av en ny behandling for subakromialt impingementsyndrom og revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse. Denne behandlingen består av en blodplaterik plasmainjeksjon inn i og rundt rotatormansjetten. Det antas at denne behandlingen vil dramatisk forbedre resultatene for pasienter som lider av disse to tilstandene.

Emner vil bli randomisert ved å velge en lapp fra en konvolutt. Denne prosessen vil randomisere 25 pasienter til forsøksgruppen, og 25 pasienter til kontrollen. Eksperimentgruppen vil gjennomgå en blodprøve, noe som gir mulighet for en injeksjon av blodplaterikt plasma rundt rotatormansjetten. Kontrollgruppen vil gjennomgå en kortikosteroidinjeksjon i det subakromiale rommet rundt rotatormansjetten som eneste behandling. Pasientene vil bli fulgt i tre måneder for smerte, og vil fylle ut spørreskjema seks uker og tre måneder etter injeksjon, som vil gi innsikt i funksjonalitet og smerteforandringer som rotatorcuffen opplever på grunn av behandling.

Forsøkspersonene vil være polikliniske. Emner kan inkludere ansatte, studenter, minoriteter og eldre, selv om ingen undergrupper av disse vil bli dannet.

Forsøkspersonene vil være mellom 18 og 89 år.

Totalt vil fagdeltakelsen vare i cirka 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med rotatorcuff-symptomer i minst 4 uker
  2. Undersøkelse avdekker diffus smerte med provoserende manøvrer
  3. Impingement-symptomer med eller uten rive i delvis tykkelse (hvis tilgjengelig MR-studie må være mindre enn 50 % rive)
  4. Vilje til å delta i en undersøkelsesteknikk
  5. Vilje til å gi avkall på annen samtidig konservativ behandlingsmodalitet inkludert NSAID (må stoppes i minst en uke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere rotator cuff reparasjon
  2. Komplett rotatorcuff-rivning eller to senerifter
  3. Pt med komplekst regionalt smertesyndrom
  4. Cervikal nevropati eller annen nervepatologi
  5. RA, lokal eller systemisk infeksjon, PVD, metabolsk sykdom som gikt, koagulasjonsforstyrrelse, antikoagulasjonsbehandling
  6. Bevis på intraartikulær artritt
  7. Arbeidsrelatert eller erstatningsberettiget skade
  8. Tidligere behandling: kortikosteroidinjeksjon siste 6 måneder
  9. Pasienter som for tiden er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
kortikosteroidinjeksjon i det subakromiale rommet
Legemiddel: kortikosteroidinjeksjon
Under sterile forhold vil pasientene få en 5cc injeksjon bestående av 2cc 1% lidokain, 2cc 0,5% ropivakain og 1cc kenalog kortikosteroid (40mg/cc) i det subakromiale rommet ved bruk av en posterior lateral tilnærming. Pasienter vil bli observert i 10 minutter på klinikken for eventuelle bivirkninger.
Andre navn:
  • xylokain
  • naropin
  • triamcinalone
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
pasienter vil få en injeksjon av blodplaterikt plasma i det subakromiale rommet
Biologisk: blodplaterik plasmainjeksjon
45 ml av en pasients eget blod vil bli samlet inn via blodprøvetaking, og opprettholde steril teknikk. Dette vil deretter spinnes ned ved hjelp av et Magellan Autologous Platelet Separator System, som gir blodplaterikt plasma (PRP). Under sterile forhold vil pasientene få en 5 cc PRP-injeksjon (bestående av deres egen PRP) med 1 cc 1 % lidokain og 1 cc 0,5 % ropivakain i det subakromiale rommet, administrert av en ortopedisk kirurg. Dette vil bli gjort ved hjelp av en posterior lateral tilnærming. Pasienten vil bli overvåket i 10 minutter på klinikken for bivirkninger.
Andre navn:
  • xylokain
  • naropin
  • blodplaterikt plasma - PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funksjonshemming i skulderen gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å gi innsikt i hvordan tilstanden deres utvikler seg, bestående av komponenter av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) totalscore. Maksimal poengsum er 100, bygd opp av summen av smerte- og funksjonskomponenter. Bare totalskåren registreres, 100 er full normal funksjon uten smerte, 0 er sterke smerter og ingen funksjon.
6 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Smerter og funksjonshemming i skulderen gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å gi innsikt i hvordan tilstanden deres utvikler seg, bestående av komponenter av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) totalscore. Maksimal poengsum er 100, bygd opp av summen av smerte- og funksjonskomponenter. Bare totalskåren registreres, 100 er full normal funksjon uten smerte, 0 er sterke smerter og ingen funksjon.
12 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Smerter og funksjonshemming i skulderen gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 15 minutter før første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å gi innsikt i hvordan tilstanden deres utvikler seg, bestående av komponenter av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) totalscore. Maksimal poengsum er 100, bygd opp av summen av smerte- og funksjonskomponenter. Bare totalskåren registreres, 100 er full normal funksjon uten smerte, 0 er sterke smerter og ingen funksjon.
15 minutter før første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere