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Behandlung der Rotatorenmanschettenerkrankung mit blutplättchenreicher Plasmainjektion

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Behandlung des Rotatorenmanschettensyndroms mit Injektion von autologem plättchenreichem Plasma

Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die klinische Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms und partieller Rotatorenmanschettenrisse. Diese Behandlung besteht aus einer plättchenreichen Plasmainjektion in und um die Rotatorenmanschette. Es wird angenommen, dass diese Behandlung die Ergebnisse für Patienten, die an diesen beiden Erkrankungen leiden, dramatisch verbessern wird.

Die Probanden werden zufällig ausgewählt, indem ein Zettel aus einem Umschlag ausgewählt wird. Dieser Prozess wird 25 Patienten in die Versuchsgruppe und 25 Patienten in die Kontrollgruppe randomisieren. Der Versuchsgruppe wird eine Blutabnahme unterzogen, die eine Injektion von plättchenreichem Plasma um die Rotatorenmanschette ermöglicht. Die Kontrollgruppe erhält als einzige Behandlung eine Kortikosteroid-Injektion in den subakromialen Raum um die Rotatorenmanschette. Die Patienten werden drei Monate lang auf Schmerzen untersucht und sechs Wochen und drei Monate nach der Injektion Fragebögen ausfüllen, die einen Einblick in die Funktionalität und die Schmerzveränderungen geben, die die Rotatorenmanschette aufgrund der Behandlung erfährt.

Themen werden ambulante Patienten sein. Zu den Subjekten können Angestellte, Studenten, Minderheiten und ältere Menschen gehören, obwohl keine Untergruppen davon gebildet werden.

Die Probanden sind zwischen 18 und 89 Jahre alt.

Insgesamt dauert die Fachteilnahme ca. 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen der Rotatorenmanschette seit mindestens 4 Wochen
  2. Die Untersuchung zeigt diffuse Schmerzen mit provokativen Manövern
  3. Impingement-Symptome mit oder ohne partiellen Riss (wenn verfügbar, muss eine MRT-Untersuchung weniger als 50 % Riss aufweisen)
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Untersuchungstechnik
  5. Bereitschaft zum Verzicht auf andere begleitende konservative Behandlungsmodalitäten einschließlich NSAID (muss für mindestens eine Woche gestoppt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Reparatur der Rotatorenmanschette
  2. Kompletter Rotatorenmanschettenriss oder zwei Sehnenrisse
  3. Pt mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom
  4. Zervikale Neuropathie oder andere Nervenpathologie
  5. RA, lokale oder systemische Infektion, PVD, Stoffwechselerkrankungen wie Gicht, Gerinnungsstörung, Antikoagulationstherapie
  6. Nachweis einer intraartikulären Arthritis
  7. Arbeitsbedingte oder entschädigungspflichtige Verletzungen
  8. Vorbehandlung: Kortikosteroid-Injektion in den letzten 6 Monaten
  9. Patienten, die derzeit schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Kortikosteroid-Injektion in den subakromialen Raum
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Unter sterilen Bedingungen erhalten die Patienten eine 5-ml-Injektion bestehend aus 2 ml 1 % Lidocain, 2 ml 0,5 % Ropivacain und 1 ml Kenalog-Kortikosteroid (40 mg/ml) in den subakromialen Raum unter Verwendung eines posterior-lateralen Zugangs. Die Patienten werden 10 Minuten lang in der Klinik auf Nebenwirkungen beobachtet.
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Naropin
  • Triamcinalon
EXPERIMENTAL: Experimental-
Die Patienten erhalten eine Injektion von plättchenreichem Plasma in den subakromialen Raum
Biologisch: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
45 ml Eigenblut des Patienten werden per Blutabnahme unter Beibehaltung steriler Technik entnommen. Dieses wird dann unter Verwendung eines Magellan Autologous Platelet Separator Systems heruntergeschleudert, wodurch plättchenreiches Plasma (PRP) erhalten wird. Unter sterilen Bedingungen erhalten die Patienten eine 5 ml PRP-Injektion (bestehend aus ihrem eigenen PRP) mit 1 ml 1 % Lidocain und 1 ml 0,5 % Ropivacain in den subakromialen Raum, verabreicht von einem orthopädischen Chirurgen. Dies erfolgt über einen posterior-lateralen Zugang. Der Patient wird 10 Minuten lang in der Klinik auf Nebenwirkungen überwacht.
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Naropin
  • Blutplättchenreiches Plasma - PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Behinderung der Schulter durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um einen Einblick in den Fortschritt ihres Zustands zu geben, der aus Komponenten des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Gesamtscores besteht. Die maximale Punktzahl beträgt 100, die sich aus der Summe der Schmerz- und Funktionskomponenten zusammensetzt. Es wird nur die Gesamtpunktzahl erfasst, wobei 100 volle normale Funktion ohne Schmerzen bedeutet, 0 starke Schmerzen und keine Funktion.
6 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Schmerz und Behinderung der Schulter durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um einen Einblick in den Fortschritt ihres Zustands zu geben, der aus Komponenten des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Gesamtscores besteht. Die maximale Punktzahl beträgt 100, die sich aus der Summe der Schmerz- und Funktionskomponenten zusammensetzt. Es wird nur die Gesamtpunktzahl erfasst, wobei 100 volle normale Funktion ohne Schmerzen bedeutet, 0 starke Schmerzen und keine Funktion.
12 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Schmerz und Behinderung der Schulter durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: 15 Minuten vor der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um einen Einblick in den Fortschritt ihres Zustands zu geben, der aus Komponenten des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Gesamtscores besteht. Die maximale Punktzahl beträgt 100, die sich aus der Summe der Schmerz- und Funktionskomponenten zusammensetzt. Es wird nur die Gesamtpunktzahl erfasst, wobei 100 volle normale Funktion ohne Schmerzen bedeutet, 0 starke Schmerzen und keine Funktion.
15 Minuten vor der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59322

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