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Tratamiento de la enfermedad del manguito rotador con inyección de plasma rico en plaquetas

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Tratamiento del síndrome del manguito rotador con inyección de plasma rico en plaquetas autólogo

El propósito de este estudio iniciado por un investigador es evaluar clínicamente la eficacia de un nuevo tratamiento para el síndrome de pinzamiento subacromial y los desgarros del manguito rotador de espesor parcial. Este tratamiento consiste en una inyección de plasma rico en plaquetas dentro y alrededor del manguito rotador. Se cree que este tratamiento mejorará drásticamente los resultados de los pacientes que padecen estas dos afecciones.

Los sujetos se seleccionarán aleatoriamente eligiendo una hoja de papel de un sobre. Este proceso aleatorizará 25 pacientes al grupo experimental y 25 pacientes al control. El grupo experimental se someterá a una extracción de sangre, lo que permitirá una inyección de plasma rico en plaquetas alrededor del manguito de los rotadores. El grupo de control se someterá a una inyección de corticosteroides en el espacio subacromial que rodea el manguito de los rotadores como único tratamiento. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante tres meses en busca de dolor y se completarán cuestionarios a las seis semanas y tres meses después de la inyección, lo que brindará información sobre la funcionalidad y los cambios en el dolor que experimenta el manguito rotador debido al tratamiento.

Los sujetos serán pacientes ambulatorios. Los sujetos pueden incluir empleados, estudiantes, minorías y ancianos, aunque no se formarán subconjuntos de estos.

Los sujetos tendrán entre 18 y 89 años de edad.

En total, la participación de la asignatura tendrá una duración aproximada de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presentan síntomas del manguito rotador durante al menos 4 semanas
  2. El examen revela dolor difuso con maniobras de provocación.
  3. Síntomas de pinzamiento con o sin un desgarro de espesor parcial (si está disponible, el estudio de resonancia magnética debe tener menos del 50% de desgarro)
  4. Voluntad de participar en una técnica de investigación.
  5. Voluntad de renunciar a cualquier otra modalidad de tratamiento conservador concomitante, incluidos los AINE (debe suspenderse durante al menos una semana)

Criterio de exclusión:

  1. Reparación previa del manguito rotador
  2. Desgarro completo del manguito rotador o dos desgarros del tendón
  3. Pt con síndrome de dolor regional complejo
  4. Neuropatía cervical u otra patología nerviosa
  5. AR, infección local o sistémica, PVD, enfermedad metabólica como gota, trastorno de la coagulación, terapia anticoagulante
  6. Evidencia de artritis intraarticular
  7. Lesiones relacionadas con el trabajo o indemnizables
  8. Tratamiento previo: inyección de corticoides en los últimos 6 meses
  9. Pacientes que actualmente están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: control
inyección de corticosteroides en el espacio subacromial
Droga: inyección de corticosteroides
En condiciones estériles, los pacientes recibirán una inyección de 5 cc que consiste en 2 cc de lidocaína al 1 %, 2 cc de ropivacaína al 0,5 % y 1 cc de corticosteroide Kenalog (40 mg/cc) en el espacio subacromial utilizando un abordaje lateral posterior. Se observará a los pacientes durante 10 minutos en la clínica para detectar cualquier reacción adversa.
Otros nombres:
  • xilocaína
  • naropina
  • triamcinolona
EXPERIMENTAL: experimental
los pacientes recibirán una inyección de plasma rico en plaquetas en el espacio subacromial
Biológico: inyección de plasma rico en plaquetas
Se recogerán 45 ml de sangre del propio paciente mediante extracción de sangre, manteniendo una técnica estéril. Luego, esto se centrifugará utilizando un sistema separador de plaquetas autólogo de Magellan, lo que producirá plasma rico en plaquetas (PRP). En condiciones estériles, los pacientes recibirán una inyección de 5 cc de PRP (que consiste en su propio PRP) con 1 cc de lidocaína al 1 % y 1 cc de ropivacaína al 0,5 % en el espacio subacromial, administrados por un cirujano ortopédico. Esto se hará mediante un abordaje lateral posterior. El paciente será monitoreado durante 10 minutos en la clínica para detectar reacciones adversas.
Otros nombres:
  • xilocaína
  • naropina
  • plasma rico en plaquetas - PRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y Discapacidad del Hombro Mediante Cuestionarios Validados
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para proporcionar información sobre cómo está progresando su condición, que consta de componentes de la puntuación total de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). La puntuación máxima es 100, compuesta por la suma de los componentes de dolor y función. Solo se registra la puntuación total, siendo 100 una función completamente normal sin dolor, siendo 0 un dolor intenso y sin función.
6 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
Dolor y Discapacidad del Hombro Mediante Cuestionarios Validados
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para proporcionar información sobre cómo está progresando su condición, que consta de componentes de la puntuación total de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). La puntuación máxima es 100, compuesta por la suma de los componentes de dolor y función. Solo se registra la puntuación total, siendo 100 una función completamente normal sin dolor, siendo 0 un dolor intenso y sin función.
12 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
Dolor y Discapacidad del Hombro Mediante Cuestionarios Validados
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para proporcionar información sobre cómo está progresando su condición, que consta de componentes de la puntuación total de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). La puntuación máxima es 100, compuesta por la suma de los componentes de dolor y función. Solo se registra la puntuación total, siendo 100 una función completamente normal sin dolor, siendo 0 un dolor intenso y sin función.
15 minutos antes de la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 59322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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