Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av rotatorkuffens sjukdom med blodplättsrik plasmainjektion

24 december 2013 uppdaterad av: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Behandling av Rotator Cuff Syndrome med injektion av autologt blodplättsrikt plasma

Syftet med denna utredarinitierade studie är att kliniskt utvärdera effektiviteten av en ny behandling för subakromialt impingementsyndrom och revor i rotatorkuffen med partiell tjocklek. Denna behandling består av en blodplättsrik plasmainjektion in i och runt rotatorkuffen. Man tror att denna behandling dramatiskt kommer att förbättra resultaten för patienter som lider av dessa två tillstånd.

Ämnen kommer att randomiseras genom att välja en papperslapp från ett kuvert. Denna process kommer att randomisera 25 patienter till experimentgruppen och 25 patienter till kontrollen. Den experimentella gruppen kommer att genomgå en blodtagning, vilket möjliggör en injektion av blodplättsrik plasma runt rotatorkuffen. Kontrollgruppen kommer att genomgå en kortikosteroidinjektion i det subakromiala utrymmet som omger rotatorkuffen som enda behandling. Patienterna kommer att följas i tre månader för smärta och kommer att fylla i frågeformulär sex veckor och tre månader efter injektionen, vilket ger insikt i funktionalitet och smärtförändringar som rotatorkuffen upplever på grund av behandlingen.

Ämnen kommer att vara öppenvårdspatienter. Ämnen kan inkludera anställda, studenter, minoriteter och äldre, även om inga undergrupper av dessa kommer att bildas.

Ämnen kommer att vara mellan 18 och 89 år.

Totalt kommer ämnesdeltagandet att pågå i cirka 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtom på rotatorcuff i minst 4 veckor
  2. Undersökning avslöjar diffus smärta med provokativa manövrar
  3. Impingement-symtom med eller utan en rivning av partiell tjocklek (om tillgänglig MRT-studie måste vara mindre än 50 % rivning)
  4. Vilja att delta i en undersökningsteknik
  5. Vilja att avstå från andra samtidiga konservativa behandlingsmetoder inklusive NSAID (måste stoppas i minst en vecka)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare reparation av rotatorcuff
  2. Komplett avrivning av rotatorkuffen eller två senor
  3. Pt med komplext regionalt smärtsyndrom
  4. Cervikal neuropati eller annan nervpatologi
  5. RA, lokal eller systemisk infektion, PVD, metabol sjukdom som gikt, koagulationsstörning, antikoagulationsterapi
  6. Bevis på intraartikulär artrit
  7. Arbetsrelaterad eller ersättningsbar skada
  8. Tidigare behandling: kortikosteroidinjektion under de senaste 6 månaderna
  9. Patienter som för närvarande är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
kortikosteroidinjektion i det subakromiala utrymmet
Läkemedel: kortikosteroidinjektion
Under sterila förhållanden kommer patienter att få en 5cc-injektion bestående av 2cc 1% lidokain, 2cc 0,5% ropivakain och 1cc kenalogkortikosteroid (40mg/cc) i det subakromiala utrymmet med användning av en posterior lateral approach. Patienterna kommer att observeras i 10 minuter på kliniken för eventuella biverkningar.
Andra namn:
  • xylokain
  • naropin
  • triamcinalon
EXPERIMENTELL: experimentell
patienter kommer att få en injektion av blodplättsrik plasma i det subakromiala utrymmet
Biologisk: blodplättsrik plasmainjektion
45 ml av en patients eget blod kommer att samlas in via blodtagning, med bibehållen steril teknik. Detta kommer sedan att snurras ner med ett Magellan Autologous Platelet Separator System, vilket ger blodplättsrik plasma (PRP). Under sterila förhållanden kommer patienter att få en 5 cc PRP-injektion (bestående av deras egen PRP) med 1 cc 1 % lidokain och 1 cc 0,5 % ropivakain i det subakromiala utrymmet, administrerat av en ortopedisk kirurg. Detta kommer att göras med en posterior lateral approach. Patienten kommer att övervakas i 10 minuter på kliniken för biverkningar.
Andra namn:
  • xylokain
  • naropin
  • blodplättsrik plasma - PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och funktionshinder i axeln genom validerade frågeformulär
Tidsram: 6 veckor från initial injektion av kortikosteroid kontra blodplättsrik plasma
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att ge insikt i hur deras tillstånd fortskrider, bestående av komponenter av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totalpoäng. Maxpoängen är 100, sammansatt av smärt- och funktionskomponenternas summor. Endast totalpoängen registreras, 100 är full normal funktion utan smärta, 0 är svår smärta och ingen funktion.
6 veckor från initial injektion av kortikosteroid kontra blodplättsrik plasma
Smärta och funktionshinder i axeln genom validerade frågeformulär
Tidsram: 12 veckor från initial injektion av kortikosteroid kontra blodplättsrik plasma
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att ge insikt i hur deras tillstånd fortskrider, bestående av komponenter av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totalpoäng. Maxpoängen är 100, sammansatt av smärt- och funktionskomponenternas summor. Endast totalpoängen registreras, 100 är full normal funktion utan smärta, 0 är svår smärta och ingen funktion.
12 veckor från initial injektion av kortikosteroid kontra blodplättsrik plasma
Smärta och funktionshinder i axeln genom validerade frågeformulär
Tidsram: 15 minuter före initial injektion av kortikosteroid kontra blodplättsrik plasma
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att ge insikt i hur deras tillstånd fortskrider, bestående av komponenter av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) totalpoäng. Maxpoängen är 100, sammansatt av smärt- och funktionskomponenternas summor. Endast totalpoängen registreras, 100 är full normal funktion utan smärta, 0 är svår smärta och ingen funktion.
15 minuter före initial injektion av kortikosteroid kontra blodplättsrik plasma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59322

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera