HIV感染者におけるオパール免疫療法の3回投与の安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• -HIV 1感染の検査室診断の文書化
• 文書化された HIV クレードの感染
• 18～60歳
• -ベースライン前の少なくとも2か月間、少なくとも3つのアクティブなARTエージェントを含む安定した抗レトロウイルス療法（ART）レジメン
• -血漿HIV-リボ核酸（RNA）<400コピー/ミリリットル（mL） スクリーニングまでの6か月間。 -この期間内に単一値≥400コピー/ mLの安定したARTを受けている被験者（つまり、結果はその後のテストでは確認されていません） 治験責任医師の裁量で含めることができます
• スクリーニング時のCD4+ T細胞数≧350細胞/立方ミリメートル（mm3）（最下点≧100細胞/mm3）
• スクリーニング時に HIV-1 Gag クレード C ペプチドで刺激した場合の陽性の免疫原性応答
• 男性か女性。 -出産の可能性のある女性は、2つの効果的な避妊方法を使用している必要があり、スクリーニングから、治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後28日間、それを継続することに同意する必要があります

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、治療、評価、プロトコルの遵守、または被験者の安全を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患。 これには、アクティブな臨床的に重要な腎臓、心臓、肺、血管、または代謝（甲状腺障害、副腎疾患）の病気、または悪性腫瘍が含まれます
• B型肝炎ウイルス表面抗原、またはスクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCV-RNA陽性
• -授乳中の女性被験者、およびスクリーニングまたはベースラインで尿妊娠検査が陽性の生殖能力のある女性被験者
• -ベースライン来院前42日以内に診断された新しいエイズ定義状態
• -ジメチルスルホキシドに対する既知または疑いのあるアレルギー
• -アレルギーの病歴または薬への反応（ペプチドまたはタンパク質を含む薬剤を含む）または重度のアレルギーの病歴、治験責任医師の意見では、何らかの方法で被験者の参加を危うくする可能性があります
• -中等度または重度の喘息、日常活動を頻繁に妨げ、抗喘息/抗炎症剤を必要とする少なくとも慢性の中等度の症状として定義されます
• -免疫調節剤（免疫抑制剤、インターフェロンまたはその他の免疫またはサイトカインベースの治療を含む）、免疫化、および/または全身化学療法を受けたことがある スクリーニングから60日以内の薬剤、または研究の過程でこれらの薬剤を受けることが期待される
• -スクリーニングから60日以内に弱毒生ワクチンの受領者
• 全死滅ワクチン、トキソイドワクチン、またはサブユニットワクチン（例： インフルエンザ、肺炎球菌、破傷風、B型肝炎) ベースライン前42日以内
• -HIV予防または免疫療法ワクチンを受けたことがある（プラセボまたはアジュバントのみを受け取ったという書面による文書がある被験者には適用されません）
• -レクリエーションおよび/または治療薬またはアルコールの使用は、治験責任医師の意見では、何らかの形で被験者の参加を損なう可能性があります。
• -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的または精神的状態または職業的責任

• 検査室の血液値:

  • ヘモグロビンは男性で 11.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、女性で 10.0 g/dL 未満
  • 好中球数 <800/mm3
  • 血小板数 <50,000/mm3
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニントランスアミナーゼ > 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
  • リパーゼ ULN の 2.5 倍以上
  • アミラーゼがULNの1.5倍以上（血清リパーゼがULNの1.5倍以下でない限り）
  • -推定クレアチニンクリアランスが80 mL /分未満の被験者
• -スクリーニング前の6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンのレシピエント、またはスクリーニング前の3か月間に450 mL以上の血液が失われた
• -スクリーニング前30日以内の実験的または治験薬の受領者
• この研究への以前の参加