En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af 3 doser opal immunterapi hos HIV-inficerede mennesker

Inklusionskriterier:

• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
• Dokumenteret laboratoriediagnose af HIV 1-infektion
• Dokumenteret HIV-infektion
• 18 - 60 år inklusive
• Stabil antiretroviral terapi (ART) regime indeholdende mindst 3 aktive ART-midler i mindst 2 måneder før baseline
• Plasma HIV-Ribonucelsyre (RNA) <400 kopier/milliliter (ml) i 6 måneder til og med screening. Forsøgspersoner på stabil ART med en enkelt værdi ≥400 kopier/ml (dvs. resultatet er ubekræftet ved efterfølgende test) inden for denne tidsramme kan inkluderes efter efterforskerens skøn
• CD4+ T-celleantal ≥350 celler/kubikmillimeter (mm3) ved screening (med nadir ≥100 celler/mm3)
• Et positivt immunogent respons, når det stimuleres med HIV-1 Gag clade C-peptider ved screening
• Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to effektive præventionsmetoder og acceptere at fortsætte med at gøre det fra screening, under hele studiets medicindosering og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre behandling, vurdering, overholdelse af protokollen eller emnesikkerhed. Dette vil omfatte enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulær eller metabolisk (thyreoideasygdomme, binyresygdom) eller malignitet
• Hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C virus (HCV) antistof og HCV-RNA positiv ved screening
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer og personer med reproduktionspotentiale med en positiv uringraviditetstest ved enten screening eller baseline
• En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 42 dage før baseline-besøget
• Kendt eller mistænkt allergi over for dimethylsulfoxid
• Anamnese med allergi eller reaktion på medicin (herunder peptid- eller proteinholdige midler) eller historie med svær allergi, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens deltagelse på nogen måde
• Moderat eller svær astma, defineret som mindst kroniske moderate symptomer, der ofte forstyrrer daglige aktiviteter og kræver anti-astma/anti-inflammatoriske midler
• Har modtaget immunmodulerende midler (herunder immunsuppressive midler, interferon eller andre immun- eller cytokinbaserede terapier), immunisering og/eller systemiske kemoterapeutiske midler inden for 60 dage efter screening eller forventes at modtage disse midler i løbet af undersøgelsen
• Modtager af levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter screening
• Modtager af heldræbte, toksoid- eller underenhedsvacciner (f.eks. influenza, pneumokokker, stivkrampe, hepatitis B) inden for 42 dage før baseline
• Har nogensinde modtaget en HIV-profylaktisk eller immunterapeutisk vaccine (gælder ikke for forsøgspersoner, der kun har skriftlig dokumentation for at have modtaget placebo eller adjuvans)
• Rekreativt og/eller terapeutisk stof- eller alkoholbrug, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens deltagelse på nogen måde.
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen

• Laboratorieblodværdier:

  • Hæmoglobin <11,0 gram/deciliter (g/dL) for mænd og <10,0 g/dL for kvinder
  • Neutrofiltal <800/mm3
  • Blodpladetal <50.000/mm3
  • Aspartataminotransferase eller alanintransaminase >2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Lipase >2,5 gange ULN
  • Amylase >1,5 gange ULN (medmindre serumlipase er ≤1,5 ​​gange ULN)
  • Personer med en estimeret kreatininclearance på <80 ml/minut
• Modtagere af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 6 måneder før screening eller tab af 450 ml eller mere blod i løbet af de tre måneder før screening
• Modtagere af forsøgs- eller forsøgsmidler inden for 30 dage før screening
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse