Une étude d'innocuité et d'immunogénicité de 3 doses d'immunothérapie opale chez des personnes infectées par le VIH

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Diagnostic de laboratoire documenté de l'infection par le VIH 1
• Clade documenté d'infection par le VIH
• 18 - 60 ans inclus
• Régime de traitement antirétroviral (ART) stable contenant au moins 3 agents ART actifs pendant au moins 2 mois avant la ligne de base
• Plasma VIH-acide ribonucléique (ARN) <400 copies/millilitre (mL) pendant 6 mois jusqu'au dépistage inclus. Les sujets sous TAR stable avec une valeur unique ≥ 400 copies/mL (c'est-à-dire que le résultat n'est pas confirmé par des tests ultérieurs) dans ce délai peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur
• Nombre de lymphocytes T CD4+ ≥350 cellules/millimètres cubes (mm3) lors du dépistage (avec nadir ≥100 cellules/mm3)
• Une réponse immunogène positive lorsqu'elle est stimulée avec les peptides du clade C Gag du VIH-1 lors du dépistage
• Masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces et accepter de continuer à le faire à partir du dépistage, tout au long du dosage du médicament à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation, le respect du protocole ou la sécurité du sujet. Cela comprendrait toute maladie rénale, cardiaque, pulmonaire, vasculaire ou métabolique (troubles thyroïdiens, surrénales) active cliniquement significative, ou toute tumeur maligne
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et ARN du VHC positif lors du dépistage
• Sujets féminins qui allaitent et ceux en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif au dépistage ou au départ
• Une nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 42 jours précédant la visite de référence
• Allergie connue ou suspectée au diméthylsulfoxyde
• Antécédents d'allergie ou de réaction aux médicaments (y compris les agents contenant des peptides ou des protéines) ou antécédents d'allergie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la participation du sujet de quelque manière que ce soit
• Asthme modéré ou sévère, défini comme au moins des symptômes modérés chroniques qui interfèrent fréquemment avec les activités quotidiennes et nécessitent des agents anti-asthmatiques/anti-inflammatoires
• Avoir reçu des agents immunomodulateurs (y compris des agents immunosuppresseurs, de l'interféron ou d'autres thérapies immunitaires ou à base de cytokines), une immunisation et / ou des agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 60 jours suivant le dépistage ou censé recevoir ces agents au cours de l'étude
• Receveur de vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant le dépistage
• Receveur de vaccins entiers tués, toxoïdes ou sous-unitaires (par ex. grippe, pneumocoque, tétanos, hépatite B) dans les 42 jours précédant le départ
• A déjà reçu un vaccin prophylactique ou immunothérapeutique contre le VIH (ne s'applique pas aux sujets qui ont une documentation écrite indiquant qu'ils ont reçu un placebo ou un adjuvant uniquement)
• Consommation de drogues ou d'alcool à des fins récréatives et/ou thérapeutiques qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la participation du sujet de quelque manière que ce soit.
• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles pouvant empêcher le respect du protocole

• Valeurs sanguines de laboratoire :

  • Hémoglobine <11,0 grammes/décilitre (g/dL) pour les hommes et <10,0 g/dL pour les femmes
  • Nombre de neutrophiles <800/mm3
  • Numération plaquettaire <50 000/mm3
  • Aspartate aminotransférase ou alanine transaminase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Lipase > 2,5 fois la LSN
  • Amylase > 1,5 fois la LSN (sauf si la lipase sérique est ≤ 1,5 fois la LSN)
  • Sujets avec une clairance de la créatinine estimée < 80 mL/minute
• Receveurs de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 6 mois précédant le dépistage ou perte de 450 ml ou plus de sang au cours des trois mois précédant le dépistage
• Bénéficiaires d'agents expérimentaux ou expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
• Participation antérieure à cette étude