Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von 3 Dosen Opal-Immuntherapie bei HIV-infizierten Menschen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Dokumentierte Labordiagnose einer HIV-1-Infektion
• Dokumentierte HIV-Infektionsgruppe
• 18 - 60 Jahre alt, einschließlich
• Stabile antiretrovirale Therapie (ART) mit mindestens 3 aktiven ART-Wirkstoffen für mindestens 2 Monate vor Baseline
• HIV-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma < 400 Kopien/Milliliter (ml) für 6 Monate bis einschließlich Screening. Patienten mit stabiler ART mit einem Einzelwert von ≥ 400 Kopien/ml (d. h. das Ergebnis wird durch nachfolgende Tests nicht bestätigt) innerhalb dieses Zeitrahmens können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
• CD4+ T-Zellzahl ≥350 Zellen/Kubikmillimeter (mm3) beim Screening (mit Nadir ≥100 Zellen/mm3)
• Eine positive immunogene Reaktion bei Stimulierung mit HIV-1-Gag-Clade-C-Peptiden beim Screening
• Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sich damit einverstanden erklären, dies ab dem Screening, während der Verabreichung der Studienmedikation und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation weiterhin zu tun

Ausschlusskriterien:

• Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung, Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde. Dies würde alle aktiven klinisch signifikanten Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß- oder Stoffwechselerkrankungen (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen) oder bösartige Erkrankungen einschließen
• Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und HCV-RNA-positiv beim Screening
• Weibliche Probanden, die stillen und reproduktionsfähig sind, mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest entweder beim Screening oder bei Baseline
• Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 42 Tagen vor dem Baseline-Besuch diagnostiziert wurde
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Dimethylsulfoxid
• Vorgeschichte einer Allergie oder Reaktion auf Medikamente (einschließlich peptid- oder proteinhaltiger Mittel) oder Vorgeschichte einer schweren Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden in irgendeiner Weise beeinträchtigen könnte
• Mittelschweres oder schweres Asthma, definiert als zumindest chronische mittelschwere Symptome, die häufig die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und Antiasthma-/entzündungshemmende Mittel erfordern
• Haben innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening immunmodulierende Mittel (einschließlich immunsuppressiver Mittel, Interferon oder anderer Immun- oder Zytokin-basierter Therapien), Immunisierung und/oder systemische Chemotherapeutika erhalten oder diese Mittel voraussichtlich im Verlauf der Studie erhalten
• Empfänger von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
• Empfänger von ganzen abgetöteten, Toxoid- oder Subunit-Impfstoffen (z. Influenza, Pneumokokken, Tetanus, Hepatitis B) innerhalb von 42 Tagen vor Baseline
• jemals einen prophylaktischen oder immuntherapeutischen Impfstoff gegen HIV erhalten haben (gilt nicht für Probanden, die eine schriftliche Dokumentation über den Erhalt von Placebo oder Adjuvans haben)
• Freizeit- und/oder therapeutischer Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden in irgendeiner Weise beeinträchtigen könnte.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können

• Blutwerte im Labor:

  • Hämoglobin < 11,0 Gramm/Deziliter (g/dl) für Männer und < 10,0 g/dl für Frauen
  • Neutrophilenzahl <800/mm3
  • Thrombozytenzahl <50.000/mm3
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Lipase > 2,5-fache ULN
  • Amylase > 1,5-fache ULN (es sei denn, Serumlipase ist ≤ 1,5-fache ULN)
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von <80 ml/Minute
• Empfänger von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut in den drei Monaten vor dem Screening
• Empfänger von Versuchs- oder Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Frühere Teilnahme an dieser Studie