3 剂蛋白石免疫疗法在 HIV 感染者中的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书
• 记录在案的 HIV 1 感染实验室诊断
• 记录在案的 HIV 感染分支
• 18 - 60 岁，包括在内
• 基线前至少 2 个月的稳定抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案，其中至少包含 3 种活性 ART 药物
• 血浆 HIV-核糖核酸 (RNA) <400 拷贝/毫升 (mL) 持续 6 个月直至并包括筛查。 在此时间范围内，单值≥400 拷贝/mL（即结果未经后续测试确认）的稳定 ART 受试者可由研究者酌情决定包括在内
• 筛选时 CD4+ T 细胞计数≥350 个细胞/立方毫米 (mm3)（最低点≥100 个细胞/mm3）
• 在筛选时用 HIV-1 Gag 进化枝 C 肽刺激时出现阳性免疫原性反应
• 男女不限。 有生育能力的女性必须使用两种有效的避孕方法，并同意从筛选开始、整个研究药物给药期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内继续这样做

排除标准：

• 研究者认为会干扰治疗、评估、对方案的遵守或受试者安全的任何严重或活跃的医学或精神疾病。 这将包括任何有临床意义的活动性肾、心脏、肺、血管或代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）疾病或恶性肿瘤
• 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和 HCV-RNA 呈阳性
• 哺乳期女性受试者和具有生殖潜力且在筛选或基线时尿妊娠试验呈阳性的女性受试者
• 在基线访问前 42 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
• 已知或疑似对二甲基亚砜过敏
• 过敏史或药物反应史（包括肽或含蛋白质的药物）或严重过敏史，研究者认为可能以任何方式影响受试者的参与
• 中度或重度哮喘，定义为至少是慢性中度症状，经常干扰日常活动并需要抗哮喘/抗炎药
• 在筛选后 60 天内接受过免疫调节剂（包括免疫抑制剂、干扰素或其他基于免疫或细胞因子的疗法）、免疫接种和/或全身化疗剂，或预期在研究过程中接受这些药物
• 筛选后 60 天内接受减毒活疫苗接种者
• 全灭活疫苗、类毒素疫苗或亚单位疫苗（例如 流感、肺炎球菌、破伤风、乙型肝炎）基线前 42 天内
• 曾经接受过 HIV 预防性或免疫治疗性疫苗（不适用于有仅接受安慰剂或佐剂的书面文件的受试者）
• 调查员认为可能以任何方式损害受试者参与的娱乐和/或治疗药物或酒精使用。
• 可能妨碍遵守方案的医疗或精神状况或职业责任

• 化验血值：

  • 男性血红蛋白 <11.0 克/分升 (g/dL)，女性 <10.0 g/dL
  • 中性粒细胞计数 <800/mm3
  • 血小板计数 <50,000/mm3
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >2.5 倍正常上限 (ULN)
  • 脂肪酶 >2.5 倍 ULN
  • 淀粉酶 >1.5 倍 ULN（除非血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN）
  • 估计肌酐清除率 <80 毫升/分钟的受试者
• 筛选前 6 个月内接受血液制品或免疫球蛋白，或筛选前三个月失血 450 mL 或更多
• 筛选前 30 天内接受实验或研究药物的人
• 以前参加过这项研究