En sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av 3 doser opal immunterapi hos HIV-infiserte mennesker

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Dokumentert laboratoriediagnose av HIV 1-infeksjon
• Dokumentert HIV-infeksjon
• 18 - 60 år, inkludert
• Stabil antiretroviral terapi (ART)-regime som inneholder minst 3 aktive ART-midler i minst 2 måneder før baseline
• Plasma HIV-Ribonukelsyre (RNA) <400 kopier/milliliter (ml) i 6 måneder til og med screening. Emner på stabil ART med en enkelt verdi ≥400 kopier/ml (dvs. resultatet er ubekreftet ved påfølgende testing) innenfor denne tidsrammen kan inkluderes etter etterforskerens skjønn
• CD4+ T-celletall ≥350 celler/kubikkmillimeter (mm3) ved screening (med nadir ≥100 celler/mm3)
• En positiv immunogen respons når stimulert med HIV-1 Gag clade C-peptider ved screening
• Mann eller kvinne. Kvinner i fertil alder må bruke to effektive prevensjonsmetoder og samtykke i å fortsette å gjøre det fra screening, gjennom hele studiemedisinsdoseringen og i 28 dager etter siste dose med studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre behandling, vurdering, overholdelse av protokollen eller fagsikkerhet. Dette vil inkludere enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulær eller metabolsk (skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom) eller malignitet
• Hepatitt B virus overflateantigen, eller hepatitt C virus (HCV) antistoff og HCV-RNA positive ved screening
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer og de med reproduksjonspotensial med positiv uringraviditetstest ved enten screening eller baseline
• En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 42 dager før baseline-besøket
• Kjent eller mistenkt allergi mot dimetylsulfoksid
• Historie med allergi eller reaksjon på medisiner (inkludert midler som inneholder peptider eller proteiner) eller historie med alvorlig allergi som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse på noen måte
• Moderat eller alvorlig astma, definert som minst kroniske moderate symptomer som ofte forstyrrer daglige aktiviteter og krever anti-astma/anti-inflammatoriske midler
• Har mottatt immunmodulerende midler (inkludert immunsuppressive midler, interferon eller andre immun- eller cytokinbaserte terapier), immunisering og/eller systemiske kjemoterapeutiske midler innen 60 dager etter screening eller forventet å motta disse midlene i løpet av studien
• Mottaker av levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter screening
• Mottaker av helavlivede, toksoid- eller underenhetsvaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker, tetanus, hepatitt B) innen 42 dager før baseline
• Noen gang mottatt en HIV-profylaktisk eller immunoterapeutisk vaksine (gjelder ikke forsøkspersoner som har skriftlig dokumentasjon på at de kun har fått placebo eller adjuvans)
• Rekreasjons- og/eller terapeutisk bruk av rusmidler eller alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse på noen måte.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen

• Laboratorieblodverdier:

  • Hemoglobin <11,0 gram/desiliter (g/dL) for menn og <10,0 g/dL for kvinner
  • Nøytrofiltall <800/mm3
  • Blodplateantall <50 000/mm3
  • Aspartataminotransferase eller alanintransaminase >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Lipase >2,5 ganger ULN
  • Amylase >1,5 ganger ULN (med mindre serumlipase er ≤1,5 ​​ganger ULN)
  • Personer med en estimert kreatininclearance på <80 ml/minutt
• Mottakere av blodprodukter eller immunglobuliner innen 6 måneder før screening eller tap av 450 ml eller mer blod i løpet av de tre månedene før screening
• Mottakere av eksperimentelle eller undersøkelsesmidler innen 30 dager før screening
• Tidligere deltagelse i denne studien