Um estudo de segurança e imunogenicidade de 3 doses de imunoterapia com opala em pessoas infectadas pelo HIV

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Diagnóstico laboratorial documentado de infecção por HIV 1
• Clado documentado de infecção pelo HIV
• 18 - 60 anos de idade, inclusive
• Regime estável de terapia antirretroviral (ART) contendo pelo menos 3 agentes ART ativos por pelo menos 2 meses antes da linha de base
• Plasma HIV-Ribonucelc acid (RNA) <400 cópias/mililitro (mL) por 6 meses até e incluindo Triagem. Indivíduos em TARV estável com um valor único ≥400 cópias/mL (ou seja, o resultado não foi confirmado por testes subsequentes) dentro deste prazo podem ser incluídos a critério do Investigador
• Contagem de células T CD4+ ≥350 células/milímetros cúbicos (mm3) na triagem (com nadir ≥100 células/mm3)
• Uma resposta imunogênica positiva quando estimulada com peptídeos HIV-1 Gag clade C na triagem
• Macho ou fêmea. As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos eficazes de contracepção e concordar em continuar a fazê-lo desde a triagem, durante a dosagem da medicação do estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação, conformidade com o protocolo ou segurança do sujeito. Isso incluiria qualquer doença renal, cardíaca, pulmonar, vascular ou metabólica ativa clinicamente significativa (distúrbios da tireoide, doença adrenal) ou malignidade
• Antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e HCV-RNA positivo na triagem
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando e aqueles com potencial reprodutivo com teste de gravidez de urina positivo na triagem ou na linha de base
• Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 42 dias antes da visita inicial
• Alergia conhecida ou suspeita ao Dimetil Sulfóxido
• Histórico de alergia ou reação a medicamentos (incluindo agentes contendo peptídeos ou proteínas) ou histórico de alergia grave que, na opinião do Investigador, possa comprometer a participação do sujeito de alguma forma
• Asma moderada ou grave, definida como pelo menos sintomas crônicos moderados que frequentemente interferem nas atividades diárias e requerem agentes antiasmáticos/antiinflamatórios
• Recebeu agentes imunomoduladores (incluindo agentes imunossupressores, interferon ou outras terapias imunológicas ou baseadas em citocinas), imunização e/ou agentes quimioterápicos sistêmicos dentro de 60 dias da triagem ou espera receber esses agentes durante o curso do estudo
• Receptor de vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias da triagem
• Destinatário de vacinas totalmente mortas, toxóides ou subunidades (por exemplo, influenza, pneumococo, tétano, hepatite B) dentro de 42 dias antes da linha de base
• Já recebeu uma vacina profilática ou imunoterapêutica contra o HIV (não se aplica a indivíduos que tenham documentação escrita de receber apenas placebo ou adjuvante)
• Uso recreativo e/ou terapêutico de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador, possa comprometer de alguma forma a participação do sujeito.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que possam impedir o cumprimento do protocolo

• Valores laboratoriais de sangue:

  • Hemoglobina <11,0 gramas/decilitro (g/dL) para homens e <10,0 g/dL para mulheres
  • Contagem de neutrófilos <800/mm3
  • Contagem de plaquetas <50.000/mm3
  • Aspartato aminotransferase ou Alanina transaminase > 2,5 vezes o Limite Superior do Normal (ULN)
  • Lipase >2,5 vezes LSN
  • Amilase >1,5 vezes o LSN (a menos que a lipase sérica seja ≤1,5 ​​vezes o LSN)
  • Indivíduos com depuração de creatinina estimada <80 mL/minuto
• Receptores de hemoderivados ou imunoglobulinas nos 6 meses anteriores à triagem ou perda de 450 mL ou mais de sangue durante os três meses anteriores à triagem
• Destinatários de agentes experimentais ou investigacionais dentro de 30 dias antes da Triagem
• Participação anterior neste estudo