Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di 3 dosi di immunoterapia opale nelle persone con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto
• Diagnosi di laboratorio documentata di infezione da HIV 1
• Clade documentato di infezione da HIV
• 18 - 60 anni compresi
• Regime di terapia antiretrovirale stabile (ART) contenente almeno 3 agenti ART attivi per almeno 2 mesi prima del basale
• Acido HIV-ribonuceltico plasmatico (RNA) <400 copie/millilitro (mL) per 6 mesi fino allo screening incluso. I soggetti in ART stabile con un singolo valore ≥400 copie/mL (ovvero il risultato non è confermato da test successivi) entro questo periodo di tempo possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore
• Conta delle cellule T CD4+ ≥350 cellule/millimetro cubo (mm3) allo screening (con nadir ≥100 cellule/mm3)
• Una risposta immunogenica positiva quando stimolata con peptidi HIV-1 Gag clade C allo screening
• Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci e accettare di continuare a farlo dallo screening, durante la somministrazione del farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione, il rispetto del protocollo o la sicurezza del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia renale, cardiaca, polmonare, vascolare o metabolica (disturbi tiroidei, malattie surrenali) attiva clinicamente significativa o tumore maligno
• Antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e HCV-RNA positivo allo screening
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando e quelli in età riproduttiva con un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al basale
• Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 42 giorni prima della visita di riferimento
• Allergia nota o sospetta al dimetilsolfossido
• Storia di allergia o reazione a farmaci (inclusi agenti contenenti peptidi o proteine) o storia di grave allergia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere in qualche modo la partecipazione del soggetto
• Asma moderato o grave, definito come almeno sintomi moderati cronici che interferiscono frequentemente con le attività quotidiane e richiedono agenti anti-asma/antinfiammatori
• Hanno ricevuto agenti immunomodulanti (inclusi agenti immunosoppressori, interferone o altre terapie immunitarie o a base di citochine), immunizzazione e/o agenti chemioterapici sistemici entro 60 giorni dallo screening o si prevede di ricevere questi agenti durante il corso dello studio
• Destinatario di vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo screening
• Destinatario di vaccini interi uccisi, tossoidi o a subunità (ad es. influenza, pneumococco, tetano, epatite B) entro 42 giorni prima del basale
• Hai mai ricevuto un vaccino profilattico o immunoterapeutico per l'HIV (non si applica ai soggetti che hanno una documentazione scritta di aver ricevuto solo placebo o adiuvante)
• Uso ricreativo e/o terapeutico di droghe o alcol che, a giudizio dello Sperimentatore, possa in qualche modo compromettere la partecipazione del soggetto.
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionale che possono precludere il rispetto del protocollo

• Valori del sangue di laboratorio:

  • Emoglobina <11,0 grammi/decilitro (g/dL) per gli uomini e <10,0 g/dL per le donne
  • Conta dei neutrofili <800/mm3
  • Conta piastrinica <50.000/mm3
  • Aspartato aminotransferasi o alanina transaminasi >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Lipasi > 2,5 volte ULN
  • Amilasi >1,5 volte ULN (a meno che la lipasi sierica non sia ≤1,5 ​​volte ULN)
  • Soggetti con una clearance della creatinina stimata <80 ml/minuto
• Destinatari di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 6 mesi prima dello screening o perdita di 450 ml o più di sangue durante i tre mesi precedenti lo screening
• Destinatari di agenti sperimentali o sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
• Precedente partecipazione a questo studio