Een veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van 3 doses opaalimmunotherapie bij met hiv geïnfecteerde mensen

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Gedocumenteerde laboratoriumdiagnose van HIV 1-infectie
• Gedocumenteerde hiv-infectie
• 18 - 60 jaar, inclusief
• Stabiele antiretrovirale therapie (ART)-regime met ten minste 3 actieve ART-middelen gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan baseline
• Plasma hiv-ribonucelzuur (RNA) <400 kopieën/milliliter (ml) gedurende 6 maanden tot en met Screening. Proefpersonen op stabiele ART met een enkele waarde ≥400 kopieën/ml (d.w.z. het resultaat wordt niet bevestigd door daaropvolgende tests) binnen dit tijdsbestek kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen
• Aantal CD4+ T-cellen ≥350 cellen/kubieke millimeter (mm3) bij screening (met nadir ≥100 cellen/mm3)
• Een positieve immunogene respons wanneer gestimuleerd met HIV-1 Gag clade C-peptiden bij screening
• Man of vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en stemmen ermee in dit te blijven doen vanaf de screening, tijdens de dosering van de studiemedicatie en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling, naleving van het protocol of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren. Dit omvat elke actieve klinisch significante nier-, hart-, long-, vasculaire of metabolische (schildklieraandoeningen, bijnierziekte) ziekte of maligniteit
• Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en HCV-RNA positief bij screening
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en die van reproductief potentieel met een positieve urine-zwangerschapstest bij screening of baseline
• Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 42 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek is gediagnosticeerd
• Bekende of vermoede allergie voor dimethylsulfoxide
• Geschiedenis van allergie of reactie op medicijnen (inclusief peptide- of eiwitbevattende middelen) of geschiedenis van ernstige allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon op enigerlei wijze in gevaar zou kunnen brengen
• Matige of ernstige astma, gedefinieerd als ten minste chronische matige symptomen die vaak de dagelijkse activiteiten verstoren en astma-/ontstekingsremmende middelen vereisen
• Immunomodulerende middelen (waaronder immunosuppressieve middelen, interferon of andere immuun- of cytokine-gebaseerde therapieën), immunisatie en/of systemische chemotherapeutische middelen hebben gekregen binnen 60 dagen na screening of deze middelen naar verwachting zullen krijgen in de loop van het onderzoek
• Ontvanger van levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na screening
• Ontvanger van volledig gedode, toxoïd- of subeenheidvaccins (bijv. griep, pneumokokken, tetanus, hepatitis B) binnen 42 dagen voorafgaand aan Baseline
• Ooit een hiv-profylactisch of immunotherapeutisch vaccin gekregen (niet van toepassing op proefpersonen die schriftelijke documentatie hebben dat ze alleen placebo of adjuvans hebben gekregen)
• Recreatief en/of therapeutisch drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon op enigerlei wijze in gevaar kan brengen.
• Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving van het protocol in de weg kunnen staan

• Laboratorium bloedwaarden:

  • Hemoglobine <11,0 gram/deciliter (g/dL) voor mannen en <10,0 g/dL voor vrouwen
  • Aantal neutrofielen <800/mm3
  • Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3
  • Aspartaataminotransferase of alaninetransaminase >2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Lipase >2,5 keer ULN
  • Amylase >1,5 keer ULN (tenzij serumlipase ≤1,5 ​​keer ULN is)
  • Proefpersonen met een geschatte creatinineklaring van <80 ml/minuut
• Ontvangers van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of verlies van 450 ml of meer bloed gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening
• Ontvangers van experimentele of onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Eerdere deelname aan dit onderzoek