Studie bezpečnosti a imunogenicity 3 dávek opálové imunoterapie u lidí infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Zdokumentovaná laboratorní diagnostika infekce HIV 1
• Zdokumentovaný klad infekce HIV
• 18 - 60 let včetně
• Stabilní režim antiretrovirové terapie (ART) obsahující alespoň 3 aktivní látky ART po dobu alespoň 2 měsíců před výchozí hodnotou
• Plazmatická HIV-ribonucelová kyselina (RNA) < 400 kopií/mililitr (ml) po dobu 6 měsíců až do screeningu včetně. Subjekty na stabilní ART s jedinou hodnotou ≥400 kopií/ml (tj. výsledek není potvrzen následným testováním) v tomto časovém rámci mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího
• Počet CD4+ T-buněk ≥350 buněk/krychlový milimetr (mm3) při screeningu (s nejnižší hodnotou ≥100 buněk/mm3)
• Pozitivní imunogenní odpověď při stimulaci peptidy C kladu C HIV-1 Gag při screeningu
• Muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku musí používat dvě účinné metody antikoncepce a souhlasit s tím, že v tom budou pokračovat od screeningu, během dávkování studovaného léku a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení, dodržování protokolu nebo bezpečnost subjektu. To by zahrnovalo jakékoli aktivní klinicky významné ledvinové, srdeční, plicní, vaskulární nebo metabolické (poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin) nebo malignitu
• Povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a HCV-RNA pozitivní při screeningu
• Kojící ženy a ženy s reprodukčním potenciálem s pozitivním těhotenským testem v moči buď při screeningu, nebo ve výchozím stavu
• Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 42 dnů před základní návštěvou
• Známá nebo předpokládaná alergie na dimethylsulfoxid
• Anamnéza alergie nebo reakce na léky (včetně látek obsahujících peptidy nebo proteiny) nebo anamnéza těžké alergie, která by podle názoru zkoušejícího mohla jakýmkoli způsobem ohrozit účast subjektu
• Středně těžké nebo těžké astma, definované jako alespoň chronické středně těžké příznaky, které často narušují každodenní aktivity a vyžadují antiastmatické/protizánětlivé látky
• dostávali imunomodulační látky (včetně imunosupresivních látek, interferonu nebo jiných imunitních nebo cytokinových terapií), imunizaci a/nebo systémové chemoterapeutické látky do 60 dnů od screeningu nebo se očekává, že tyto látky dostanou v průběhu studie
• Příjemce živých atenuovaných vakcín do 60 dnů od screeningu
• Příjemce celých usmrcených, toxoidních nebo podjednotkových vakcín (např. chřipka, pneumokok, tetanus, hepatitida B) během 42 dnů před výchozím stavem
• Už jste někdy dostali profylaktickou nebo imunoterapeutickou vakcínu proti HIV (nevztahuje se na subjekty, které mají písemnou dokumentaci o tom, že dostávaly pouze placebo nebo adjuvans)
• Rekreační a/nebo terapeutické užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo jakýmkoli způsobem ohrozit účast subjektu.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které mohou bránit dodržování protokolu

• Laboratorní krevní hodnoty:

  • Hemoglobin <11,0 gramů/decilitr (g/dl) pro muže a <10,0 g/dl pro ženy
  • Počet neutrofilů <800/mm3
  • Počet krevních destiček <50 000/mm3
  • Aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza >2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Lipáza >2,5krát ULN
  • Amyláza >1,5krát ULN (pokud sérová lipáza není ≤1,5krát ULN)
  • Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu <80 ml/min
• Příjemci krevních produktů nebo imunoglobulinů během 6 měsíců před screeningem nebo ztráta 450 ml nebo více krve během tří měsíců před screeningem
• Příjemci experimentálních nebo výzkumných látek do 30 dnů před screeningem
• Předchozí účast na této studii