Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de 3 dosis de inmunoterapia Opal en personas infectadas por el VIH

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico de laboratorio documentado de infección por VIH 1
• Clado de infección por VIH documentado
• 18 - 60 años de edad, inclusive
• Régimen de terapia antirretroviral (ART) estable que contiene al menos 3 agentes de ART activos durante al menos 2 meses antes de la línea de base
• Ácido ribonucelc (ARN) del VIH en plasma <400 copias/mililitro (mL) durante 6 meses hasta la detección inclusive. Los sujetos en TAR estable con un valor único ≥400 copias/mL (es decir, el resultado no está confirmado por pruebas posteriores) dentro de este período de tiempo pueden incluirse a discreción del investigador.
• Recuento de células T CD4+ ≥350 células/milímetros cúbicos (mm3) en la selección (con nadir ≥100 células/mm3)
• Una respuesta inmunogénica positiva cuando se estimula con péptidos del clado C de Gag del VIH-1 en la selección
• Masculino o femenino. Las mujeres en edad fértil deben estar usando dos métodos anticonceptivos efectivos y aceptar continuar haciéndolo desde la selección, durante la dosificación del medicamento del estudio y durante 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del Investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación, el cumplimiento del protocolo o la seguridad del sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad renal, cardíaca, pulmonar, vascular o metabólica (trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal) activa o maligna clínicamente significativa.
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) y ARN-VHC positivo en la selección
• Sujetos femeninos que están amamantando y aquellos con potencial reproductivo con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o en la línea de base
• Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 42 días anteriores a la visita inicial
• Alergia conocida o sospechada al dimetilsulfóxido
• Antecedentes de alergia o reacción a medicamentos (incluidos los agentes que contienen péptidos o proteínas) o antecedentes de alergia grave que, en opinión del investigador, podría comprometer la participación del sujeto de alguna manera
• Asma moderada o grave, definida como al menos síntomas crónicos moderados que frecuentemente interfieren con las actividades diarias y requieren agentes antiasmáticos/antiinflamatorios
• Haber recibido agentes inmunomoduladores (incluidos agentes inmunosupresores, interferón u otras terapias inmunitarias o basadas en citoquinas), inmunización y/o agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 60 días previos a la selección o espera recibir estos agentes durante el curso del estudio
• Receptor de vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días posteriores a la selección
• Receptor de vacunas muertas enteras, de toxoides o de subunidades (p. influenza, neumococo, tétanos, hepatitis B) dentro de los 42 días anteriores al inicio
• Alguna vez recibió una vacuna profiláctica o inmunoterapéutica contra el VIH (no se aplica a sujetos que tienen documentación escrita de recibir solo placebo o adyuvante)
• Uso recreativo y/o terapéutico de drogas o alcohol que, a juicio del Investigador, pueda comprometer de alguna manera la participación del sujeto.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que puedan impedir el cumplimiento del protocolo

• Valores de sangre de laboratorio:

  • Hemoglobina <11,0 gramos/decilitro (g/dL) para hombres y <10,0 g/dL para mujeres
  • Recuento de neutrófilos <800/mm3
  • Recuento de plaquetas <50.000/mm3
  • Aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa >2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Lipasa >2,5 veces LSN
  • Amilasa >1,5 veces ULN (a menos que la lipasa sérica sea ≤1,5 ​​veces ULN)
  • Sujetos con un aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/minuto
• Receptores de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 6 meses anteriores a la Selección o pérdida de 450 ml o más de sangre durante los tres meses anteriores a la Selección
• Receptores de agentes experimentales o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
• Participación previa en este estudio