Исследование безопасности и иммуногенности 3 доз иммунотерапии опалом у ВИЧ-инфицированных людей

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия
• Документально подтвержденный лабораторный диагноз инфекции ВИЧ-1
• Документально подтвержденная клада ВИЧ-инфекции
• от 18 до 60 лет включительно
• Стабильный режим антиретровирусной терапии (АРТ), включающий не менее 3 активных препаратов АРТ в течение как минимум 2 месяцев до исходного уровня
• Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ в плазме <400 копий/мл в течение 6 месяцев до скрининга включительно. Субъекты, получающие стабильную АРТ с единичным значением ≥400 копий/мл (т. е. результат не подтвержден последующим тестированием) в течение этого периода времени, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Количество CD4+ Т-клеток ≥350 клеток/кубический миллиметр (мм3) при скрининге (с надиром ≥100 клеток/мм3)
• Положительный иммуногенный ответ при стимуляции пептидами C клады Gag ВИЧ-1 при скрининге
• Мужчина или женщина. Женщины, способные к деторождению, должны использовать два эффективных метода контрацепции и согласиться продолжать использовать их с момента скрининга, на протяжении всего периода приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Любое серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать лечению, оценке, соблюдению протокола или безопасности субъекта. Это может включать любые активные клинически значимые почечные, сердечные, легочные, сосудистые или метаболические (заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников) или злокачественные новообразования.
• Поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и РНК ВГС положительны при скрининге
• Субъекты женского пола, которые кормят грудью, и женщины с репродуктивным потенциалом с положительным тестом мочи на беременность при скрининге или исходном уровне
• Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 42 дней до исходного визита.
• Известная или предполагаемая аллергия на диметилсульфоксид
• История аллергии или реакции на лекарства (включая вещества, содержащие пептиды или белки) или история тяжелой аллергии, которая, по мнению исследователя, может каким-либо образом поставить под угрозу участие субъекта.
• Умеренная или тяжелая астма, определяемая как минимум хроническими умеренными симптомами, которые часто мешают повседневной деятельности и требуют противоастматических/противовоспалительных средств.
• Получали иммуномодулирующие средства (включая иммунодепрессанты, интерферон или другие иммунные или цитокиновые препараты), иммунизацию и/или системные химиотерапевтические средства в течение 60 дней после скрининга или ожидали получения этих средств в ходе исследования.
• Получатель живых аттенуированных вакцин в течение 60 дней после скрининга
• Получатель цельной убитой, анатоксинной или субъединичной вакцины (например, грипп, пневмококк, столбняк, гепатит В) в течение 42 дней до исходного уровня
• Когда-либо получали профилактическую или иммунотерапевтическую вакцину против ВИЧ (не относится к субъектам, у которых есть письменные документы о получении только плацебо или адъюванта)
• Рекреационное и/или терапевтическое употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению исследователя, может каким-либо образом скомпрометировать участие субъекта.
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, которые могут препятствовать соблюдению протокола

• Лабораторные показатели крови:

  • Гемоглобин <11,0 г/дл (г/дл) для мужчин и <10,0 г/дл для женщин
  • Количество нейтрофилов <800/мм3
  • Количество тромбоцитов <50 000/мм3
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза > в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Липаза > 2,5 раза выше ВГН
  • Амилаза более чем в 1,5 раза выше ВГН (если липаза сыворотки не превышает ВГН ≤1,5 ​​раза)
  • Субъекты с расчетным клиренсом креатинина <80 мл/мин.
• Получатели продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 6 месяцев до скрининга или потеря 450 мл или более крови в течение трех месяцев до скрининга
• Получатели экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
• Предыдущее участие в этом исследовании