HIV 감염자를 대상으로 한 3회 용량의 오팔 면역요법에 대한 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 서면 동의 제공
• HIV 1 감염에 대한 문서화된 검사실 진단
• 감염의 기록된 HIV 클레이드
• 18세 - 60세 포함
• 베이스라인 이전 최소 2개월 동안 최소 3개의 활성 ART 제제를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART) 요법
• 혈장 HIV-리보뉴셀산(RNA) <400 복사본/밀리리터(mL) 동안 최대 6개월 동안 스크리닝 포함. 이 기간 내에 단일 값 ≥400 copies/mL(즉, 후속 테스트에서 결과가 확인되지 않음)를 갖는 안정적인 ART의 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 CD4+ T-세포 수 ≥350 세포/세제곱 밀리미터(mm3)(천저 ≥100 세포/mm3 포함)
• 스크리닝 시 HIV-1 Gag 클레이드 C 펩티드로 자극했을 때 양성 면역원성 반응
• 남성 또는 여성. 가임 여성은 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 선별검사부터 연구 약물 투여 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 계속해서 그렇게 하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 치료, 평가, 프로토콜 준수 또는 대상 안전을 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 활성 임상적으로 중요한 신장, 심장, 폐, 혈관 또는 대사(갑상선 장애, 부신 질환) 질병 또는 악성 종양이 포함됩니다.
• B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 스크리닝 시 HCV-RNA 양성
• 수유 중인 여성 피험자 및 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 임신 검사를 받은 생식 가능성이 있는 피험자
• 기준선 방문 전 42일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태
• Dimethyl Sulfoxide에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 약물(펩티드 또는 단백질 함유 제제 포함)에 대한 알레르기 또는 반응의 이력 또는 연구자의 의견에 어떤 식으로든 피험자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 알레르기의 이력
• 일상 활동을 자주 방해하고 항천식/항염증제를 필요로 하는 최소한의 만성 중등도 증상으로 정의되는 중등도 또는 중증 천식
• 스크리닝 60일 이내에 면역조절제(면역억제제, 인터페론 또는 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법 포함), 면역 및/또는 전신 화학요법제를 받았거나 연구 과정 동안 이러한 제제를 받을 것으로 예상되는 자
• 스크리닝 후 60일 이내 약독화 생백신을 접종받은 자
• 전체 사멸, 톡소이드 또는 하위 단위 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, 파상풍, B형 간염) 베이스라인 이전 42일 이내
• HIV 예방 또는 면역 치료 백신을 받은 적이 있음(위약 또는 보조제만 받았다는 서면 문서가 있는 피험자에게는 적용되지 않음)
• 조사자의 의견에 어떤 식으로든 피험자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 레크리에이션 및/또는 치료 약물 또는 알코올 사용.
• 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임

• 실험실 혈액 값:

  • 남성의 경우 헤모글로빈 <11.0g/dL(g/dL), 여성의 경우 <10.0g/dL
  • 호중구 수 <800/mm3
  • 혈소판 수 <50,000/mm3
  • Aspartate aminotransferase 또는 Alanine transaminase가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 초과
  • 리파아제 >2.5배 ULN
  • 아밀라아제 >1.5배 ULN(혈청 리파아제가 ULN의 ≤1.5배가 아닌 경우)
  • 예상 크레아티닌 청소율이 80mL/분 미만인 피험자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여 받았거나 스크리닝 전 3개월 동안 혈액 450mL 이상 손실된 자
• 스크리닝 전 30일 이내 실험 또는 연구용 제제를 받는 자
• 이 연구에 대한 이전 참여