En säkerhets- och immunogenicitetsstudie av 3 doser opalimmunterapi hos HIV-infekterade personer

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
• Dokumenterad laboratoriediagnos av HIV 1-infektion
• Dokumenterad HIV-infektion
• 18 - 60 år, inklusive
• Stabil antiretroviral terapi (ART)-regim innehållande minst 3 aktiva ART-medel i minst 2 månader före baslinjen
• Plasma HIV-Ribonukelsyra (RNA) <400 kopior/milliliter (ml) under 6 månader till och med screening. Försökspersoner på stabil ART med ett enda värde ≥400 kopior/ml (dvs resultatet är obekräftat av efterföljande tester) inom denna tidsram kan inkluderas efter utredarens gottfinnande
• CD4+ T-cellantal ≥350 celler/kubikmillimeter (mm3) vid screening (med nadir ≥100 celler/mm3)
• Ett positivt immunogent svar när det stimuleras med HIV-1 Gag clade C-peptider vid screening
• Man eller kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste använda två effektiva preventivmetoder och samtycka till att fortsätta att göra det från screening, under hela studieläkemedlets dosering och i 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Varje allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa behandling, bedömning, efterlevnad av protokollet eller ämnessäkerhet. Detta skulle inkludera alla aktiva kliniskt signifikanta njur-, hjärt-, lung-, vaskulära eller metabola (sköldkörtelsjukdomar, binjuresjukdom) sjukdom eller malignitet
• Hepatit B-virus ytantigen, eller Hepatit C-virus (HCV) antikropp och HCV-RNA-positiv vid screening
• Kvinnliga försökspersoner som ammar och de med reproduktionspotential med ett positivt uringraviditetstest vid antingen screening eller baslinje
• Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 42 dagar före baslinjebesöket
• Känd eller misstänkt allergi mot dimetylsulfoxid
• Historik med allergi eller reaktion på läkemedel (inklusive peptid- eller proteininnehållande medel) eller historik med allvarlig allergi som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens deltagande på något sätt
• Måttlig eller svår astma, definierad som åtminstone kroniska måttliga symtom som ofta stör dagliga aktiviteter och kräver anti-astma/anti-inflammatoriska medel
• Har fått immunmodulerande medel (inklusive immunsuppressiva medel, interferon eller andra immun- eller cytokinbaserade terapier), immunisering och/eller systemiska kemoterapeutiska medel inom 60 dagar efter screening eller förväntas få dessa medel under studiens gång
• Mottagare av levande försvagade vacciner inom 60 dagar efter screening
• Mottagare av helavdödade vacciner, toxoid- eller underenhetsvacciner (t.ex. influensa, pneumokocker, stelkramp, hepatit B) inom 42 dagar före baslinjen
• Någonsin fått ett HIV-profylaktiskt eller immunterapeutiskt vaccin (gäller inte försökspersoner som har skriftlig dokumentation om att de endast fått placebo eller adjuvans)
• Rekreations- och/eller terapeutisk drog- eller alkoholanvändning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens deltagande på något sätt.
• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som kan hindra efterlevnad av protokollet

• Laboratorieblodvärden:

  • Hemoglobin <11,0 gram/deciliter (g/dL) för män och <10,0 g/dL för kvinnor
  • Neutrofilantal <800/mm3
  • Trombocytantal <50 000/mm3
  • Aspartataminotransferas eller alanintransaminas >2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Lipas >2,5 gånger ULN
  • Amylas >1,5 gånger ULN (såvida inte serumlipas är ≤1,5 ​​gånger ULN)
  • Försökspersoner med ett uppskattat kreatininclearance på <80 ml/minut
• Mottagare av blodprodukter eller immunglobuliner inom 6 månader före screening eller förlust av 450 ml eller mer blod under de tre månaderna före screening
• Mottagare av experimentella eller undersökningsmedel inom 30 dagar före screening
• Tidigare deltagande i denna studie