インスリン治療が初めての中国人と日本人の2型糖尿病患者における、メトホルミンおよびグリメピリドと併用した二相性インスリンアスパルト30およびインスリングラルギンの血糖降下効果の比較 (EasyMix)
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国人および日本人のインスリン投与歴のない被験者における、非盲検、無作為化、並行群、3週間の慣らし運転および24週間の治療対標的治療の、二相性インスリンアスパルト30 1日1回投与とメトホルミンおよびグリメピリド併用インスリングラルギン1日1回投与の比較2型糖尿病
この試験はアジアで実施されます。 この臨床試験の目的は、これまでインスリン投与を受けたことのない2型糖尿病の中国人と日本人の被験者を対象に、メトホルミンおよびグリメピリドと併用した1日1回のインスリングラルギンと比較した二相インスリンアスパルト30の1日1回の血糖降下効果を調査することです。
この試験は中国では第4相試験として、日本では第3相試験として実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shenyang、中国、110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin、中国、300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing、Beijing、中国、100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang、Liaoning、中国、110021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifu city, Gifu、日本、5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashi-ku、日本、812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku、日本、108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi、日本、5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka、日本、545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuka-gun、日本、321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi、日本、424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi、日本、985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi、日本、235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大3種類の経口抗糖尿病薬（OAD）（既知のOADの有効成分を含む漢方薬を含む）で6か月以上治療されている2型糖尿病
- 過去 2 か月間、メトホルミンの 1 日総用量が少なくとも 1500 mg (中国人患者) または 500 mg (日本人患者) で変更されていない
- 過去 2 か月間、インスリン分泌促進薬の 1 日の総用量の最大推奨量の半分以上で、1 日の総用量が変化していない
- インスリンナイーブ
- HbA1c 7.0% ～ 10.0%
- FPG（空腹時血漿グルコース）6.1mmol/L（110mg/dL）以上
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 未満
除外基準:
- -この試験の来院1前の過去3ヶ月間のチアゾリジンジオン（TZD）およびGLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）受容体拮抗薬による治療
- 治験責任医師が治験に支障をきたすと感じる病気や状態
- メトホルミンまたはグリメピリドに対する禁忌（現地のラベルによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BIAsp 30
0.1～0.2
U/kg（開始用量）を1日1回（OD）夕食直前に投与し、1日総用量1500 mg（中国人患者）または500 mg（日本人患者）以上のメトホルミンおよび少なくとも4 mgのグリメピリドと併用
|
滴定アルゴリズムに従って、ターゲットに応じた滴定を行います。
1日1回皮下（皮下）注射。
中国: 錠剤、500 mg。 分。 1500mg/日。 日本: 錠剤、250 mg。 最低 500 mg/日。 中国: 錠剤、2 mg。 分。 4mg/日。 日本：錠剤、1mg。 分。 4mg/日。 |
|
アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
0.1～0.2U/kg
（開始用量）1日1回（OD）、就寝時に少なくとも1500 mg（中国人患者）または500 mg（日本人患者）の1日総用量のメトホルミンと少なくとも4 mgのグリメピリドを組み合わせて投与
|
中国: 錠剤、500 mg。 分。 1500mg/日。 日本: 錠剤、250 mg。 最低 500 mg/日。 中国: 錠剤、2 mg。 分。 4mg/日。 日本：錠剤、1mg。 分。 4mg/日。
滴定アルゴリズムに従って、ターゲットに応じた滴定を行います。
1日1回皮下（皮下）注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、24週目
|
0週目、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9 ポイントの血漿グルコース プロファイル
時間枠：第24週
|
血糖コントロールは、9 ポイント血漿グルコース (SPMG) プロファイルによって測定されます。
日中の自己測定の 9 つの時点は、朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、就寝前、午前 2 ～ 4 時、翌日の朝食前です。 。
|
第24週
|
|
HbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
|
24週間の治療後にグリコシル化ヘモグロビンA1cの治療目標を達成した被験者の割合
|
第24週
|
|
HbA1c 6.5%以下を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
|
24週間の治療後にグリコシル化ヘモグロビンA1cの治療目標を達成した被験者の割合
|
第24週
|
|
低血糖エピソードの数 - すべて
時間枠：0～24週目
|
0～24週目
|
|
|
低血糖エピソードの数 - 重度および軽度
時間枠：0～24週目
|
低血糖エピソード（hypos）は、米国糖尿病協会の分類（重度、文書化された症候性、無症候性、おそらく症候性、および相対的低血糖）に基づいて、および追加の定義（軽度の低血糖）に従って要約されています。
重度の低酸素状態: 別の人に積極的に蘇生処置を施す必要があります。
軽度の低症: 血漿グルコースが 3.1 mmol/L (56 mg/dl) 未満の症状、または 3.1 mmol/L 未満の無症候性血漿グルコース。
|
0～24週目
|
|
低血糖エピソードの数
時間枠：0～24週目
|
すべてのエピソードは夜行性に分類されます (開始時刻が 00:00 (含む) ～ 05:59 (含む) の間)。
|
0～24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-101139 (その他の識別子：JAPIC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
二相インスリン アスパルト 30の臨床試験
-
Sanofi終了しました