Porównanie działania obniżającego poziom cukru we krwi insuliny dwufazowej Aspart 30 i insuliny glargine w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem u chińskich i japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli leczeni insuliną (EasyMix)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Otwarta, randomizowana, równoległa grupa, 3-tygodniowa faza wstępna i 24-tygodniowe leczenie do celu Porównanie insuliny dwufazowej Aspart 30 raz dziennie z insuliną glargine raz dziennie w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem u pacjentów z Chin i Japonii, którzy nie otrzymywali insuliny Z cukrzycą typu 2
Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie działania obniżającego poziom cukru we krwi dwufazowej insuliny aspart 30 raz dziennie w porównaniu z insuliną glargine raz dziennie, zarówno w skojarzeniu z metforminą, jak i glimepirydem, u chińskich i japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali insuliny.
Badanie jest prowadzone jako badanie fazy 4 w Chinach i fazy 3 w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
521
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifu city, Gifu, Japonia, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashi-ku, Japonia, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonia, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Japonia, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Japonia, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuka-gun, Japonia, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japonia, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japonia, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 leczona maksymalnie trzema różnymi rodzajami doustnych leków przeciwcukrzycowych (w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, która zawiera aktywne składniki znanych leków przeciwcukrzycowych) przez ponad 6 miesięcy
- Niezmieniona całkowita dawka dobowa metforminy wynosząca co najmniej 1500 mg (pacjenci z Chin) lub 500 mg (pacjenci z Japonii) przez ostatnie dwa miesiące
- Niezmieniona całkowita dawka dobowa wynosząca co najmniej połowę maksymalnej zalecanej całkowitej dawki dobowej dowolnego leku zwiększającego wydzielanie insuliny przez ostatnie dwa miesiące
- Naiwna insulina
- HbA1c między 7,0% a 10,0%
- FPG (glukoza w osoczu na czczo) równa lub wyższa niż 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnymi antagonistami receptora tiazolidynodionowego (TZD) i GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 w tym badaniu
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić przebieg badania
- Wszelkie przeciwwskazania do metforminy lub glimepirydu (zgodnie z lokalnymi etykietami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIAsp 30
0,1-0,2
U/kg (dawka początkowa) podawana raz dziennie (OD) bezpośrednio przed obiadem w połączeniu z co najmniej 1500 mg (pacjenci chińscy) lub 500 mg (pacjenci japońscy) całkowitej dawki dobowej metforminy i co najmniej 4 mg glimepirydu
|
Miareczkowanie „traktuj do celu” zgodnie z algorytmem miareczkowania.
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Chiny: tabletki, 500 mg. min. 1500 mg/dzień. Japonia: tabletki, 250 mg. Min 500 mg/dzień. Chiny: tabletki, 2 mg. min. 4 mg/dzień. Japonia: tabletki, 1 mg. min. 4 mg/dzień. |
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
0,1-0,2 jedn./kg
(dawka początkowa) podawana raz dziennie (OD) przed snem w połączeniu z co najmniej 1500 mg (pacjenci chińscy) lub 500 mg (pacjenci japońscy) całkowitej dawki dobowej metforminy i co najmniej 4 mg glimepirydu
|
Chiny: tabletki, 500 mg. min. 1500 mg/dzień. Japonia: tabletki, 250 mg. Min 500 mg/dzień. Chiny: tabletki, 2 mg. min. 4 mg/dzień. Japonia: tabletki, 1 mg. min. 4 mg/dzień.
Miareczkowanie „traktuj do celu” zgodnie z algorytmem miareczkowania.
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 24
|
Tydzień 0, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
9-punktowe profile glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Kontrola glikemii mierzona za pomocą 9-punktowych profili glukozy w osoczu (SPMG).
9 punktów czasowych do samodzielnego pomiaru w ciągu dnia to: przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, przed snem, o 2-4 rano i przed śniadaniem następnego dnia .
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto cel leczenia dla hemoglobiny glikozylowanej A1c po 24 tygodniach leczenia
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej lub równy 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto cel leczenia dla hemoglobiny glikozylowanej A1c po 24 tygodniach leczenia
|
Tydzień 24
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii — wszystkie
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Tygodnie 0-24
|
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii — ciężkiej i małej
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Epizody hipoglikemii (hypos) podsumowano na podstawie klasyfikacji American Diabetes Association (ciężka, udokumentowana objawowa, bezobjawowa, prawdopodobnie objawowa i względna hipoglikemia) oraz zgodnie z dodatkową definicją (niewielka hipoglikemia).
Ciężkie hipoglikemie: wymaganie od innej osoby aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych.
Niewielkie hipoglikemie: objawy przy stężeniu glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl) lub jakimkolwiek bezobjawowym stężeniu glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
|
Tygodnie 0-24
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Wszystkie epizody sklasyfikowane jako nocne (czas wystąpienia między 00:00 (włącznie) a 05:59 (włącznie)).
|
Tygodnie 0-24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Metformina
- Insulina glargine
- Glimepiryd
- Insuliny dwufazowe
- Insulina aspart, insulina aspart protaminowa kombinacja leków 30:70
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-101139 (Inny identyfikator: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .