Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku dvoufázového inzulínu Aspart 30 a inzulínu glargin na snížení krevního cukru v kombinaci s metforminem a glimepiridem u čínských a japonských pacientů s diabetem 2. typu Nově v léčbě inzulínem (EasyMix)

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, 3 týdny zaběhnutá a 24 týdenní léčba k cíli Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 jednou denně versus inzulín glargin jednou denně obojí v kombinaci s metforminem a glimepiridem u čínských a japonských pacientů, kteří nedostávají inzulín S diabetem typu 2

Tento test se provádí v Asii. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek dvoufázového inzulinu aspart 30 na snížení hladiny cukru v krvi ve srovnání s inzulinem glargin jednou denně v kombinaci s metforminem a glimepiridem u čínských a japonských subjektů s diabetem 2. typu, kteří nikdy předtím neužívali inzulin.

Zkouška probíhá jako fáze 4 v Číně a fáze 3 v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu city, Gifu, Japonsko, 5008717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashi-ku, Japonsko, 812 8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Japonsko, 108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 5300025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuka-gun, Japonsko, 321 0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonsko, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu léčený maximálně třemi různými typy perorálních antidiabetik (OAD) (včetně tradiční čínské medicíny, která obsahuje aktivní složky známých OAD) po dobu delší než 6 měsíců
  • Nezměněná celková denní dávka alespoň 1500 mg (čínští pacienti) nebo 500 mg (japonští pacienti) metforminu za poslední dva měsíce
  • Nezměněná celková denní dávka ve výši alespoň poloviny maximální doporučené celkové denní dávky jakéhokoli inzulinového sekretagoga za poslední dva měsíce
  • Inzulín naivní
  • HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %
  • FPG (plazmatická glukóza nalačno) rovná nebo vyšší 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli antagonisty thiazolidindionu (TZD) a GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 v této studii
  • Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval hodnocení
  • Jakékoli kontraindikace metforminu nebo glimepiridu (podle místního označení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp 30
0,1-0,2 U/kg (počáteční dávka) podávaná jednou denně (OD) bezprostředně před večeří v kombinaci s alespoň 1500 mg (čínští pacienti) nebo 500 mg (japonští pacienti) celkovou denní dávkou metforminu a alespoň 4 mg glimepiridu
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Treat-to-target titrace podle titračního algoritmu. Subkutánní (podkožní) injekce jednou denně.
Lék: metformin

Čína: Tablety, 500 mg. Min. 1500 mg/den.

Japonsko: tablety, 250 mg. Minimálně 500 mg/den.

Lék: glimepirid

Čína: tablety, 2 mg. Min. 4 mg/den.

Japonsko: tablety, 1 mg. Min. 4 mg/den.
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
0,1-0,2U/kg (počáteční dávka) podávaná jednou denně (OD) před spaním v kombinaci s alespoň 1500 mg (čínští pacienti) nebo 500 mg (japonští pacienti) celkovou denní dávkou metforminu a alespoň 4 mg glimepiridu
Lék: metformin

Čína: Tablety, 500 mg. Min. 1500 mg/den.

Japonsko: tablety, 250 mg. Minimálně 500 mg/den.

Lék: glimepirid

Čína: tablety, 2 mg. Min. 4 mg/den.

Japonsko: tablety, 1 mg. Min. 4 mg/den.

Lék: inzulín glargin
Treat-to-target titrace podle titračního algoritmu. Subkutánní (podkožní) injekce jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Týden 0, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9bodové profily plazmové glukózy
Časové okno: 24. týden
Kontrola glykémie měřená pomocí 9bodových profilů glukózy v plazmě (SPMG). 9 časových bodů pro sebeměření během dne bylo: před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním, ve 2-4 hodiny ráno a před snídaní následující den .
24. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly léčebného cíle pro glykosylovaný hemoglobin A1c po 24 týdnech léčby
24. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c nižší nebo rovné 6,5 %
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly léčebného cíle pro glykosylovaný hemoglobin A1c po 24 týdnech léčby
24. týden
Počet hypoglykemických epizod – všechny
Časové okno: Týdny 0-24
Týdny 0-24
Počet hypoglykemických epizod – těžké a méně závažné
Časové okno: Týdny 0-24
Hypoglykemické epizody (hypos) shrnuté na základě klasifikace American Diabetes Association (závažná, dokumentovaná symptomatická, asymptomatická, pravděpodobná symptomatická a relativní hypoglykémie) a podle další definice (malá hypoglykémie). Těžké hypo: vyžadující aktivní resuscitační úkony jiné osoby. Menší hypo: příznaky s plazmatickou glukózou pod 3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo jakákoli asymptomatická plazmatická glukóza pod 3,1 mmol/l.
Týdny 0-24
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-24
Všechny epizody klasifikované jako noční (čas začátku mezi 00:00 (včetně) a 05:59 (včetně)).
Týdny 0-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3756
  • U1111-1114-4112 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-101139 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit