Sammenligning av den blodsukkersenkende effekten av bifasisk insulin Aspart 30 og Insulin Glargine, begge kombinert med Metformin og Glimepirid hos kinesiske og japanske personer med type 2-diabetes som er nye innen insulinbehandling (EasyMix)
10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En åpen merket, randomisert, parallell gruppe, 3 ukers innkjøring og 24 ukers behandling-til-mål-sammenligning av bifasisk insulin Aspart 30 én gang daglig versus insulin glargin én gang daglig, både i kombinasjon med metformin og glimepirid hos kinesiske og japanske insulinnaive personer Med type 2 diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne kliniske studien er å undersøke den blodsukkersenkende effekten av bifasisk insulin aspart 30 én gang daglig sammenlignet med insulin glargin én gang daglig både i kombinasjon med metformin og glimepirid hos kinesiske og japanske personer med type 2-diabetes som aldri har fått insulin før.
Forsøket gjennomføres som en fase 4-studie i Kina og fase 3 i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
521
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifu city, Gifu, Japan, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashi-ku, Japan, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Japan, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Japan, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuka-gun, Japan, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japan, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shenyang, Kina, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes behandlet med maksimalt tre forskjellige typer orale antidiabetiske legemidler (OADs) (inkludert tradisjonell kinesisk medisin som inneholder aktive ingredienser av kjente OADs) i mer enn 6 måneder
- Uendret total daglig dose på minst 1500 mg (kinesiske pasienter) eller 500 mg (japanske pasienter) metformin de siste to månedene
- Uendret total daglig dose på minst halvparten av maksimal anbefalt total daglig dose av enhver insulinsekretagog de siste to månedene
- Insulin naiv
- HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 %
- FPG (fastende plasmaglukose) lik eller over 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 40,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med tiazolidindion (TZD) og GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) reseptorantagonister i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1 i denne studien
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre rettssaken
- Enhver kontraindikasjon for metformin eller glimepirid (i henhold til lokal merking)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIAsp 30
0,1-0,2
U/kg (startdose) administrert én gang daglig (OD) rett før middag i kombinasjon med minst 1500 mg (kinesiske pasienter) eller 500 mg (japanske pasienter) total daglig dose metformin og minst 4 mg glimepirid
|
Behandling-til-mål-titrering i henhold til titreringsalgoritmen.
Subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig.
Kina: Tabletter, 500 mg. Min. 1500 mg/dag. Japan: Tabletter, 250 mg. Min 500 mg/dag. Kina: Tabletter, 2 mg. Min. 4 mg/dag. Japan: Tabletter, 1 mg. Min. 4 mg/dag. |
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
0,1-0,2 U/kg
(startdose) administrert én gang daglig (OD) ved sengetid i kombinasjon med minst 1500 mg (kinesiske pasienter) eller 500 mg (japanske pasienter) total daglig dose metformin og minst 4 mg glimepirid
|
Kina: Tabletter, 500 mg. Min. 1500 mg/dag. Japan: Tabletter, 250 mg. Min 500 mg/dag. Kina: Tabletter, 2 mg. Min. 4 mg/dag. Japan: Tabletter, 1 mg. Min. 4 mg/dag.
Behandling-til-mål-titrering i henhold til titreringsalgoritmen.
Subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-punkts plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: Uke 24
|
Glykemisk kontroll målt ved 9-punkts plasmaglukose (SPMG) profiler.
De 9 tidspunktene for selvmåling i løpet av dagen var: før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, før sengetid, kl. 2-4 og før frokost dagen etter. .
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin A1c etter 24 ukers behandling
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin A1c etter 24 ukers behandling
|
Uke 24
|
|
Antall hypoglykemiske episoder - alle
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
|
Antall hypoglykemiske episoder - Alvorlige og mindre
Tidsramme: Uke 0-24
|
Hypoglykemiske episoder (hypos) oppsummert basert på American Diabetes Association-klassifisering (alvorlig, dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, sannsynlig symptomatisk og relativ hypoglykemi) og i henhold til tilleggsdefinisjon (mindre hypoglykemi).
Alvorlige hypos: krever at en annen person aktivt administrerer gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypos: symptomer med plasmaglukose under 3,1 mmol/L (56 mg/dl), eller enhver asympomatisk plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0-24
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-24
|
Alle episoder klassifisert i nattlige (tidspunkt for utbruddet mellom 00:00 (inkludert) og 05:59 (inkludert)).
|
Uke 0-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Metformin
- Insulin Glargine
- Glimepirid
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-101139 (Annen identifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .