Сравнение эффекта снижения уровня сахара в крови двухфазного инсулина аспарта 30 и инсулина гларгина в сочетании с метформином и глимепиридом у китайских и японских субъектов с диабетом 2 типа, впервые получающим лечение инсулином (EasyMix)
10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое, рандомизированное, параллельная группа, 3-недельное введение и 24-недельное сравнение «лечение-цель» двухфазного инсулина аспарт 30 один раз в день по сравнению с инсулином гларгином один раз в день в комбинации с метформином и глимепиридом у китайских и японских субъектов, ранее не получавших инсулин При диабете 2 типа
Это испытание проводится в Азии. Целью этого клинического исследования является изучение эффекта снижения уровня сахара в крови двухфазного инсулина аспарт 30 один раз в день по сравнению с инсулином гларгином один раз в день в сочетании с метформином и глимепиридом у китайских и японских субъектов с диабетом 2 типа, которые никогда ранее не получали инсулин.
Испытание проводится как фаза 4 в Китае и фаза 3 в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
521
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifu city, Gifu, Япония, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashi-ku, Япония, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Япония, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Япония, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Япония, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuka-gun, Япония, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Япония, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Япония, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа лечится максимум тремя различными типами пероральных противодиабетических препаратов (СПС) (включая традиционную китайскую медицину, которая содержит активные ингредиенты известных СПС) в течение более 6 месяцев.
- Неизменная общая суточная доза не менее 1500 мг (пациенты из Китая) или 500 мг (пациенты из Японии) метформина в течение последних двух месяцев
- Неизменная общая суточная доза, составляющая не менее половины максимальной рекомендованной общей суточной дозы любого стимулятора секреции инсулина в течение последних двух месяцев.
- Инсулин наивный
- HbA1c от 7,0% до 10,0%
- ГПН (глюкоза плазмы натощак) равна или выше 6,1 ммоль/л (110 мг/дл)
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 40,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Лечение любыми антагонистами рецепторов тиазолидиндиона (TZD) и GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1) в течение последних 3 месяцев перед посещением 1 в этом исследовании
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению следователя, может помешать судебному разбирательству.
- Любые противопоказания к метформину или глимепириду (согласно местной маркировке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИАсп 30
0,1-0,2
ЕД/кг (начальная доза), вводимая один раз в день (OD) непосредственно перед ужином в сочетании с суммарной суточной дозой метформина не менее 1500 мг (пациенты из Китая) или 500 мг (пациенты из Японии) и не менее 4 мг глимепирида.
|
Титрование до достижения цели в соответствии с алгоритмом титрования.
Подкожные (под кожу) инъекции 1 раз в сутки.
Китай: Таблетки, 500 мг. Мин. 1500 мг/день. Япония: Таблетки, 250 мг. Мин. 500 мг/день. Китай: Таблетки, 2 мг. Мин. 4 мг/день. Япония: Таблетки, 1 мг. Мин. 4 мг/день. |
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
0,1-0,2Ед/кг
(начальная доза) вводят один раз в сутки (OD) перед сном в сочетании с суммарной суточной дозой метформина не менее 1500 мг (пациенты из Китая) или 500 мг (пациенты из Японии) и не менее 4 мг глимепирида
|
Китай: Таблетки, 500 мг. Мин. 1500 мг/день. Япония: Таблетки, 250 мг. Мин. 500 мг/день. Китай: Таблетки, 2 мг. Мин. 4 мг/день. Япония: Таблетки, 1 мг. Мин. 4 мг/день.
Титрование до достижения цели в соответствии с алгоритмом титрования.
Подкожные (под кожу) инъекции 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 24
|
Неделя 0, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
9-точечные профили глюкозы плазмы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Гликемический контроль, измеряемый 9-точечным профилем глюкозы в плазме (SPMG).
9 моментов времени для самостоятельного измерения в течение дня: перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном, в 2–4 часа ночи и перед завтраком следующего дня. .
|
Неделя 24
|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина A1c после 24 недель лечения.
|
Неделя 24
|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже или равного 6,5%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина A1c после 24 недель лечения.
|
Неделя 24
|
|
Количество эпизодов гипогликемии - все
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Недели 0-24
|
|
|
Количество гипогликемических эпизодов — тяжелых и незначительных
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Эпизоды гипогликемии (гипогликемии) резюмируются на основе классификации Американской диабетической ассоциации (тяжелая, документально подтвержденная симптоматическая, бессимптомная, вероятная симптоматическая и относительная гипогликемия) и в соответствии с дополнительным определением (незначительная гипогликемия).
Тяжелая гипопсия: требуется, чтобы другой человек активно проводил реанимационные действия.
Незначительная гипотензия: симптомы с уровнем глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) или любым асимптомным уровнем глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
Недели 0-24
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Все эпизоды классифицированы как ночные (время начала между 00:00 (включительно) и 05:59 (включительно)).
|
Недели 0-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Метформин
- Инсулин Гларгин
- Глимепирид
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-101139 (Другой идентификатор: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .