Vergelijking van het bloedsuikerverlagende effect van bifasische insuline aspart 30 en insuline glargine, beide gecombineerd met metformine en glimepiride bij Chinese en Japanse proefpersonen met type 2-diabetes Nieuw bij insulinebehandeling (EasyMix)
10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, 3 weken durende run-in en 24 weken durende treat-to-target vergelijking van bifasische insuline aspart 30 eenmaal daags versus insuline glargine eenmaal daags, beide in combinatie met metformine en glimepiride bij Chinese en Japanse insuline-naïeve proefpersonen Met diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze klinische studie is om het bloedsuikerverlagende effect te onderzoeken van bifasische insuline aspart 30 eenmaal daags in vergelijking met insuline glargine eenmaal daags, beide in combinatie met metformine en glimepiride bij Chinese en Japanse proefpersonen met diabetes type 2 die nog nooit eerder insuline hebben gekregen.
De proef wordt uitgevoerd als een fase 4-studie in China en een fase 3-studie in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
521
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, China, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, China, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifu city, Gifu, Japan, 5008717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashi-ku, Japan, 812 8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Japan, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Japan, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuka-gun, Japan, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japan, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes behandeld met maximaal drie verschillende soorten orale antidiabetica (OAD's) (waaronder traditionele Chinese geneeskunde die actieve ingrediënten van bekende OAD's bevat) gedurende meer dan 6 maanden
- Ongewijzigde totale dagelijkse dosis van ten minste 1500 mg (Chinese patiënten) of 500 mg (Japanse patiënten) metformine gedurende de laatste twee maanden
- Ongewijzigde totale dagelijkse dosis van ten minste de helft van de maximaal aanbevolen totale dagelijkse dosis van een insulinesecretagoog gedurende de laatste twee maanden
- Insuline naïef
- HbA1c tussen 7,0% en 10,0%
- FPG (nuchtere plasmaglucose) gelijk aan of hoger dan 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
- Body Mass Index (BMI) lager dan 40,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een thiazolidinedion (TZD) en GLP-1 (glucagon-achtig peptide-1) receptorantagonist gedurende de laatste 3 maanden vóór Bezoek 1 in deze studie
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou kunnen verstoren
- Elke contra-indicatie voor metformine of glimepiride (volgens lokale etikettering)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIAsp 30
0,1-0,2
E/kg (aanvangsdosis) eenmaal daags toegediend vlak voor het avondeten in combinatie met ten minste 1500 mg (Chinese patiënten) of 500 mg (Japanse patiënten) totale dagelijkse dosis metformine en ten minste 4 mg glimepiride
|
Treat-to-target titratie volgens het titratie-algoritme.
Subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal daags.
China: tabletten, 500 mg. min. 1500mg/dag. Japan: tabletten, 250 mg. Minimaal 500 mg/dag. China: tabletten, 2 mg. min. 4 mg/dag. Japan: tabletten, 1 mg. min. 4 mg/dag. |
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
0.1-0.2U/kg
(startdosis) eenmaal daags (OD) voor het slapengaan toegediend in combinatie met ten minste 1500 mg (Chinese patiënten) of 500 mg (Japanse patiënten) totale dagelijkse dosis metformine en ten minste 4 mg glimepiride
|
China: tabletten, 500 mg. min. 1500mg/dag. Japan: tabletten, 250 mg. Minimaal 500 mg/dag. China: tabletten, 2 mg. min. 4 mg/dag. Japan: tabletten, 1 mg. min. 4 mg/dag.
Treat-to-target titratie volgens het titratie-algoritme.
Subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
|
Week 0, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
9-punts plasmaglucoseprofielen
Tijdsspanne: Week 24
|
Glykemische controle gemeten door 9-punts plasmaglucose (SPMG) profielen.
De 9 tijdpunten voor zelfmeting gedurende de dag waren: voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, voor het slapen gaan, om 2-4 uur 's ochtends en voor het ontbijt de volgende dag .
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage proefpersonen dat het behandeldoel voor geglycosyleerd hemoglobine A1c bereikt na 24 weken behandeling
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c onder of gelijk aan 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage proefpersonen dat het behandeldoel voor geglycosyleerd hemoglobine A1c bereikt na 24 weken behandeling
|
Week 24
|
|
Aantal hypoglykemische episodes - Alle
Tijdsspanne: Weken 0-24
|
Weken 0-24
|
|
|
Aantal hypoglykemische episodes - ernstig en licht
Tijdsspanne: Weken 0-24
|
Hypoglykemische episodes (hypo's) samengevat op basis van de classificatie van de American Diabetes Association (ernstige, gedocumenteerde symptomatische, asymptomatische, waarschijnlijke symptomatische en relatieve hypoglykemie) en volgens aanvullende definitie (lichte hypoglykemie).
Ernstige hypo's: een andere persoon verplichten om actief reanimatieacties uit te voeren.
Lichte hypo's: symptomen met een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L (56 mg/dl), of een asympomatische plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Weken 0-24
|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-24
|
Alle afleveringen ingedeeld in nachtelijk (begintijd tussen 00:00 (inclusief) en 05:59 (inclusief)).
|
Weken 0-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Metformine
- Insuline Glargine
- Glimepiride
- Bifasische insulines
- Insuline aspart, combinatie van insuline aspart protamine 30:70
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-3756
- U1111-1114-4112 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-101139 (Andere identificatie: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .